4月8日，丽珠集团迎来一致性评价工作的新突破，替硝唑片顺利成为公司首个过评产品。2019年丽珠集团营收、净利润双丰收，营收达93.85亿元，同比增长5.91%，净利润达13.03亿元，同比增长20.39%。不仅公司业绩亮眼，股民也乐呵呵，公司2019年度利润分配预案已经通过董事会审议，共计派发超10亿元现金分红。
营收、净利润双丰收，超10亿现金分红亮瞎眼
年报数据显示，2019年集团实现营业收入93.85亿元，同比增长5.91%；实现归属于公司股东的净利润13.03亿元，同比增长20.39%。3月26日，董事会审议通过《2019年度利润分配预案》，以公司2019年末总股本9.35亿股为基数，每10股派发现金股利11.50元（含税），共计派发10.75亿元（含税），本次现金分红金额约占公司年度归属于母公司所有者的净利润（剔除提取10%的法定盈余公积金后为12.67亿元）85%，剩余的未分配利润结转以后年度分配。
图1：2017年至2019年丽珠集团各业务板块的营收情况（单位：亿元）
来源：公司年报
2019年丽珠集团制剂药业务共计实现销售收入62.13亿元，占公司总营业收入的66.20%。其中，化学制剂产品实现销售收入49.31亿元，同比增长16.35%。包括了消化道17.55亿元，心脑血管2.77亿元，抗微生物药物5.30亿元，促性激素18.23亿元，其他化学制剂5.46亿元。中药制剂产品实现销售收入12.81亿元，同比下降16.39%。
原料药和中间体板块实现销售收入23.50亿元，占公司总营业收入的25.04%，同比下降0.18%，毛利率较上年增加7.00个百分点，达30.99%，毛利率持续提升，公司盈利能力继续增强。截至2019年12月31日，原料药已通过国际认证现场检查品种20个，取得有效期内国际认证证书28个（其中：FDA现场检查品种9个，CEP证书品种7个），共有44个在产品种在93个国家（地区）进行了300多个项目的注册工作。
诊断试剂及设备板块实现销售收入7.54亿元，占公司总营业收入的8.04%，同比增长8.19%。经过多年精耕细作，公司的诊断试剂及设备覆盖全国各大中型及基层医院、采供血系统、
新10亿品种诞生，这个独家新药厚积薄发潜力空间超20亿
表1：2017-2019年丽珠集团重点制剂产品的营收情况（单位：亿元）
来源：公司年报
丽珠集团的重点产品艾普拉唑系列产品、注射用醋酸亮丙瑞林微球、枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片（丽珠维三联）、枸橼酸铋钾系列产品（丽珠得乐）、马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片2019年销售额增长率超过20%，其中艾普拉唑系列产品、注射用醋酸亮丙瑞林微球销售额涨至9亿元以上。
图2：近十年参芪扶正注射液的销售情况（单位：亿元）
来源：公司年报
2012-2018年，丽珠集团的超10亿品种一直为参芪扶正注射液，占公司主营业务收入比例超过10%。该产品占主营业务收入比例的峰值出现在2013年，达27.96%；产品销售额峰值出现在2016年，达16.80亿元。
2017版国家医保目录中，参芪扶正注射液增加了限制使用范围“限与肺癌、胃癌放化疗同步使用”，随后销售额开始出现下滑态势，2019年该产品销售额跌破10亿关口，仅剩8.17亿元，占主营业务收入比例下滑至8.77%。
2019版国家医保目录在2020年1月1日开始实施，参芪扶正注射液的限制使用范围调整为“限二级及以上医疗机构；与肺癌、胃癌放化疗同步使用并有血象指标低下及免疫功能低下证据的患者”，医保目录再一次收紧使用范围，对产品未来的销售影响更深，预计2020年的情况也不容乐观。
图3：近五年艾普拉唑系列产品的销售情况（单位：亿元）
来源：公司年报
表2：丽珠集团的艾普拉唑注册情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
艾普拉唑是丽珠集团的独家品种，肠溶片为1.1类新药，最先进入市场，2015年至2017年间，该产品的销售额一路上涨，占主营业务收入的比例也逐年上升。注射用艾普拉唑钠于2016年6月获得CDE承办，同年10月被纳入优先审评，2018年获批进入市场。随后，丽珠集团的艾普拉唑形成了“口服+针剂”的双驱动局面，两大产品齐发力，2019年该品种的销售额火速攀升至9.75亿元，其中肠溶片实现销售收入超过8.68亿元，同比增长51.15%，针剂实现销售收入超过1.06亿元，同比增长667.09%。
艾普拉唑肠溶片在2019版国家医保目录中增加反流性食管炎医保报销范围，而注射用艾普拉唑钠则顺利进入医保谈判目录，预计2020年该品种销售突破10亿元是大概率事件。
消化性溃疡是消化系统常见疾病，米内网数据显示，2018年在中国公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端治疗消化性溃疡药的销售规模接近400亿元，质子泵抑制剂是目前消化性溃疡治疗的首选药物。艾普拉唑属于新一代质子泵抑制剂（PPI），曾获得国家科技进步二等奖，有券商预测，艾普拉唑肠溶片及针剂未来潜力空间将超20亿。
一致性评价工作新突破，两个1类新药获批临床
2019年，丽珠集团用于研发的相关支出总额约为8.28亿元，同比增加20.44%，约占集团营业总收入比例8.82%，同比增加1.06个百分点。
表3：丽珠集团2019年至今获批产品情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
替硝唑片为公司重点产品丽珠维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要组成部分之一，丽珠维三联2019年销售收入约2.53亿元，同比增长24.72%。米内网数据显示，该产品为丽珠集团及子公司首个通过一致性评价的产品，四川科伦药业的替硝唑片在2019年1月成为首家过评。
2018年在中国公立医疗机构终端，注射用盐酸万古霉素的销售额达17亿元。市场领军企业为礼来，最近几年原研药企的市场份额逐年下滑，2018年跌至70.43%。国内企业中，浙江医药新昌制药的成绩最好，市场份额涨至2018年的21.77%。丽珠集团获得批文后，将进一步蚕食礼来的市场份额。
2019年丽珠集团有两个1类新药获批临床：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液能同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在体内以同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F形式存在。这些二聚体作用于受体IL-17RA及IL-17RC，能促进其他促炎细胞因子以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫性疾病病理生理学中发挥重要作用。
重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的全人源单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。同时，OX40信号对免疫抑制功能的Treg（调节T细胞）还具有显著抑制作用，OX40抗体还可以通过ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性）作用导致肿瘤浸润性Treg的耗竭，促进效应T细胞的肿瘤杀伤功能。
注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月）是一款长效缓释制剂，每12周给药1次，大幅降低给药频率，降低了药物毒副反应，改善了患者用药的依从性，其主要用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌。公司的注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依）最近几年的销售额不断攀升，2019年涨至9.26亿元，2018年在中国公立医疗机构终端的市场份额也攀升至36.41%，新品顺利面世后有望进一步提升丽珠集团的市场地位。
表4：丽珠集团2019年至今在审的产品注册情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
2019年至今，丽珠集团在审的上市申请涉及5大产品，其中3个有望拿下首仿。诺华的醋酸奥曲肽2019年全球销售额达15.85亿元，国内市场中醋酸奥曲肽的普通型注射剂已有国产品牌，而注射用醋酸奥曲肽微球申报上市的国内企业仅有丽珠。注射用丹曲林钠及布南色林片被纳入优先审评，目前国内市场中暂无原研或国内仿制的注射用丹曲林钠，仅有丽珠申报上市并在审评审批中；布南色林片目前国内仅有原研产品，暂无仿制。
一致性评价方面，注射用奥美拉唑钠目前有12家企业（含丽珠）申报补充申请，暂无企业过评；苯磺酸氨氯地平胶囊获得生产批文的企业有丽珠和南通华山药业，目前仅有丽珠申报并在审评审批中。丽珠集团最终能否夺下首家过评？我们拭目以待。
资料来源：公司年报、米内网数据库
审评数据统计截至2020年4月14日，如有错漏敬请指正。