近年来，愈发严峻的老龄化趋势推动医疗需求增长，然而我国的医疗器械行业仍处于爬坡阶段，特别是中高端设备渗透率不足，行业发展空间较大，因此“医疗器械创新研发、进口替代、技术攻关”等呼声在国家大政方针和行业中更加强烈。在医疗需求加速释放期，具有显著临床价值、高科技壁垒及贴合临床需求进行创新的企业将具备更确定的竞争优势和成长性。

 

  2022年，中国医疗器械市场突破9000亿元，已跃升为除美国外的全球第二大医疗器械市场，预计到2030年，市场规模将超过22000亿元（约3200亿美元），或将成为世界上最大的医疗器械市场。《“十四五”医疗装备产业发展规划》等一系列政策引导及关于医疗器械集采的猜测和讨论持续热烈，其中既有对医疗器械价格利润空间的权衡，也有对“进口替代”的期待。政策的大力扶持不断推动中国医疗器械实现从“跟跑”到“领跑”，逐步提升技术核心竞争力。

 

  在以上大背景下，国产医疗器械部分领域内，国内市场进口替代率已达到70%、80%甚至更高比例，包括植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器，大中型医疗设备中的监护仪、DR，体外诊断领域的生化诊断等。然而在高端医疗器械领域，市场份额长期被外资企业垄断，例如神经介入器械领域中国企业仅占11%市场份额，结构性心脏病领域，国内仅有一款海外的经导管二尖瓣治疗产品获批。与国产占比份额低相对的，是巨大的临床和市场价值，预计2026年神经介入器械市场将达到175亿，二尖瓣返流介入器械市场容量达75.79亿元。

 

  针对这两个庞大等患者群体和市场，国内有多家医疗器械企业发力，然而，医疗器械赛道竞争已经进入新的阶段，研发门槛高，周期长，优质的产品需要技术、平台、商业化等多维度的协同共振和优化，资金、技术、渠道缺一不可，需要依托更硬核的科技自主研发能力支撑以及强大的商业运营能力推进。

 

  如何在心脏,脑血管以及泛血管领域实现平台化创新，国内创新医疗器械新锐公司-聚芯医疗联合创始人黄辉表示：公司自2020年创立以来，坚持从临床真实需求为出发，专注发掘创新介入治疗产品，公司神经介入产品管线集中在动脉瘤整体治疗方案，心脏介入产品深耕二尖瓣，三尖瓣介入修复领域。紧跟国产替代进口的政策导向，针对进口产品的临床不足之处，自主研发出一系列高品质的创新器械，贴合中国临床需求和医生手术习惯。在临床试验过程中深受医生认可的血流导向密网支架，就是一个非常成功的案例。据了解，J-Tube血流导向密网支架，全丝显影设计使其具有优越的可视性，小输送系统能治疗远端小血管动脉瘤，支架末端圆滑设计，输送更加顺滑，减小对血管刺激。J-Tube血流导向密网支架已完成临床试验入组，其优异的操控性能和手术即刻效果获得了医生的一致好评，随访数据证明了良好的安全性及有效性，比同类型的进口产品有着更优异的适应性和手术质量。

 

图：J-TubeTM血流导向密网支架

 

  目前聚芯医疗已有五款神经介入器械获得NMPA批准，核心产品均已进入临床阶段并且进展顺利，预计两年内，公司将有3-5款重磅创新产品问世，进一步提升国产介入器械在相关领域的市场占有率，同时依靠高效率的运营生产来降低患者的支出和医保负担。

 

  企业的核心竞争力除了应用层面的高技术壁垒和前沿技术等落地，也必须具备商业落地能力和市场转化能力，实现从研发、生产、供应链到商业化能力各个环节相互紧密契合，实现价值链的不断传递和倍增。2023年，聚芯已完成商业化团队组建，前期销售工作目前在开展中。同时，公司的运营高效率以及成长性也获得资本市场的认可，日前公司顺利完成近亿元人民币的B轮融资，由图灵资管，珠海高新金投,成都创合睿信, 国创勤智天使基金联合投资，助力公司重磅心脑血管创新产品的临床及前期商业化推进，推动心脑同治解决方案按下进口替代“快进键”。