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心血管领域创新药唯思沛CRR适应症上市申请获受理
发布时间:2023-11-20 10:26 点击率:

亿腾医药今日宣布,旗下心血管创新药唯思沛的心血管事件新适应症上市申请于2023年11月14日获得国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。新适应症为唯思沛(二十碳五烯酸乙酯)与他汀类药物联合使用,用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素,合并高甘油三酯血症的成年患者,以预防和降低心血管事件风险(包括心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗)。

在过去的三十年里,血脂管理的金标准一直是他汀标准化治疗,但即使在他汀类药物充分治疗之后,仍有高达80%的心血管剩余风险。以甘油三酯水平为代表的TRL升高(富含甘油三酯的脂蛋白)是心血管剩余风险的重要组成部分,是亟待解决的临床问题。唯思沛的大型心血管结局研究REDUCE-IT表明,对于他汀等标准治疗后伴有甘油三酯水平升高的心血管疾病二级预防和一级预防患者,二十碳五烯酸乙酯(IPE)可以显著降低主要不良心血管事件风险达25%。

2019年12月,基于REDUCE-IT研究的强力循证结果,美国食品药品管理局(FDA)在唯思沛原有VHTG适应症的基础上,又批准其新的CRR适应症,使其成为首个也是截止目前唯一一款获FDA批准的,针对使用他汀治疗的高甘油三酯水平(≥150 mg/dL)成人患者和具有其他心血管疾病危险因素的成人患者,用于降低心血管事件(降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险)的降甘油三酯处方药物。目前该款药物的CRR适应症已在美国、加拿大、欧盟、英国和欧洲许多其他国家/地区获得批准,全球累计处方2000万人次以上。

目前,唯思沛已在中国香港获批CRR适应症,此次NMPA正式受理其在中国大陆的CRR适应症上市申请,将有望令中国众多动脉粥样硬化性疾病(ASCVD)患者从这款具有划时代意义的创新药物中获益。

亿腾医药业务发展副总裁翟婧女士亦表示,唯思沛此次申请的适应症,可以在临床实践中为那些他汀类药物治疗后伴TG水平较高的患者提供一种全新的,且具有强有力循证医学证据的治疗选择,以帮助他们进一步降低心血管剩余风险。亿腾医药经过二十多年的深耕,已具备创新药物临床研发能力、高端生产制造能力、全球供应链能力和高效的商业运营网络,成长为一家 “放眼全球、服务中国”的领先生物医药企业。希望未来在中国,唯思沛能帮助患者降低ASCVD风险和心血管事件,助力心血管疾病的综合管理及预防。

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