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湖北原料药、中药饮片、制剂等34家药企停产
2019-07-29

原料药、中药饮片、制剂等34家药企停产。

34家药企停产

7月25日,湖北省药监局发布《关于公布药品生产企业停产情况的通告(2019年第6号)》。

据通告,湖北省药品监督管理局对全省320家药品生产企业药品在产情况进行了清查。据统计,前期共34家药品生产企业向监管部门主动申请停产。

据统计,在34家停产药企中,有5家原料药生产企业,6家中药饮片企业,14家药品制剂生产企业,其余还有少数医用氧、药用辅料生产企业。

湖北省药监局要求,停产药品生产企业全面落实药品安全主体责任,停产期间主动接受监管部门和公众社会监督,不得违规生产药品。

此外,在恢复药品生产前,企业应依照《湖北省药品管理条例》和《关于药品生产企业暂停及恢复生产有关问题的通知》(鄂食药监函〔2009〕9号)规定报请湖北省药监局审查。

药企停产原因多

据了解,部分药品生产企业由于生产周期、市场需求等原因,会采用间歇生产方式组织生产,从而出现阶段性停产。

在这种情况下,选择停产的药企,阶段性停产更像一种经营战略、主动性较强,能够节省可变成本。

除生产周期、市场需求这两个原因外,生产线改造、厂房搬迁、生产线调整、生产设备升级等原因,也可能导致药企主动停产,但是,一般这类停产都是阶段性的,这些药企也不会长期离开医药行业。

不过,除主动选择停产外,还有越来越多的原因在逼迫药企被动停产、甚至彻底停产。在被动停产情况下,药企的停产原因也是多种多样。

拿原料药企业来说,原材料短缺、环保压力、资金短缺都是可能的停产导火索。

至于中药饮片企业,质量标准提高、资金压力加大、飞检频繁则是迫使一些企业停产的重要原因。

比如,此前云南省药监局就曾发布药企停产通报,几家中药饮片企业因资金压力、销售问题、人员离岗等原因而不得不选择停产。

需要看到的是,有些药企阶段性申报停产,是为了给自身的生存争取可能的空间,但是,也有药企在阶段性停产后,仍旧未能恢复元气继续坚持生产,只能最终退出行业。

比如,据赛柏蓝查询,2016年8月30日,辽宁天沈药业有限公司因长期停产,厂房、设施、设备等无法保持持续的验证状态被药监部门收回了GMP证书。

停产,也面临监管

赛柏蓝查询发现,鄂食药监函[2009]9号文件规定:

一、 药品生产企业暂停生产6个月及以上,应在停产前20日内报所在地市级局备案,说明停产原因、停产日期、对遗留的中间产品处理措施、厂房(设施、设备)所采取的养护方法等。

二、 药品生产企业需要重新恢复生产,应在恢复生产前20日内报请所在地市级局同意,由所在地市级局派员进行现场检查,具备恢复生产条件方可批准恢复生产。药品生产企业恢复生产后应将前三批产品检验报告复印件报所在地市级食品药品监督管理局备案。

可见,针对药企停产,药品监管部门有严格的管理办法。

除湖北省外,江西省要求拟停产3个月以上的,要提前向药监部门报告;山东省要求拟停产6个月的药品生产企业(含药品生产企业的车间),要提前向药监部门报告。

不难看到,对药企来说,无论是阶段性整修,还是实在无力继续生产,在满足生产条件和各项质量标准方面,都不能掉以轻心。

附:34家主动停产药品生产企业情况汇总表

   

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