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50亿大品种“敌军”在路上 礼来力比泰忙降价
2019-07-29

最新数据显示,上海创诺制药注射用培美曲塞二钠的仿制4类申请状态变更为“审批完毕-待制证”,若顺利获批将视同通过一致性评价。注射用培美曲塞二钠为抗肿瘤药,原研药为礼来的力比泰。注射用培美曲塞二钠既是第一批“4+7”品种,也是财政部发布的第一批降税抗癌药品种,原研药降价不可避免!

据米内网MED中国药品审评数据库2.0,上海创诺制药注射用培美曲塞二钠的仿制4类申请状态变更为“审批完毕-待制证”,若顺利获批将视同通过一致性评价。     

创诺制药注射用培美曲塞二钠审评时间轴

    

注射用培美曲塞二钠为抗肿瘤药,原研厂家为礼来,2004年在美国上市,商品名为“力比泰”,该药美国专利保护延长至2022年。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端培美曲塞销售额为53.82亿元,同比增长14.36%。豪森药业的普来乐以43.11%的市场份额领先,齐鲁制药的赛珍以26.95%的市场份额位居第二,力比泰的市场份额则下滑至12.09%。     

中国公立医疗机构终端培美曲塞销售情况(单位:万元)

    

由于培美曲塞一致性评价难度较大,目前该品种过评的企业仅有汇宇制药一家,豪森药业、齐鲁制药、扬子江药业的一致性评价申请仍处于“在审评审批”状态。创诺制药注射用培美曲塞二钠能否顺利获批上市值得关注。     

注射用培美曲塞二钠既是第一批“4+7”品种,也是财政部发布的第一批降税抗癌药品种,降价不可避免!今年3月,随着带量采购的落地执行,礼来的力比泰在上海完成梯度降价后,也陆续在非试点区域申请下调价格。     

最新动态为,7月16日,吉林发布通知,经企业主动申请,下调礼来的注射用培美曲塞二钠中标价格。7月23日,山西发布通知,将执行礼来注射用培美曲塞二钠申报的全国最低中标价,对比原中标价,降幅达30%。     

力比泰在山西省降价情况

    数据来源:米内网数据库、各省招采平台

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