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进军中国市场动作频频 印度大药企在美药物又遭召回!
2019-09-12

近日,美国卫生监管机构的执法报告称,印度企业Aurobindo Pharma(阿拉宾度制药)的美国分公司正在美国市场召回2352瓶辛伐他汀片剂,每瓶含有约1000粒药片。召回原因是发现药品标签不正确,或缺少有效期。

据了解,阿拉宾度是世界上最大的仿制药企业之一,也是美国市场上第二大仿制药生产商。但由于其曾在其销往全球的药物中使用受污染的原料药(API)被FDA发现并召回,那之后一再被FDA找到问题。而阿拉宾度如今正在摩拳擦掌,意欲进入中国市场。

第四封FDA警告信

据了解,这次FDA的警告信是阿拉宾度今年以来收到的第四封警告信。

先是今年初,美国FDA发现该公司抗高血压药中的N-亚硝基二甲胺含量超过每日最高摄入量后,该公司在美国召回了80批大约50万瓶他汀类降压药物。

几周后,在2月份的工厂检查中,阿拉宾度的产品又被检测出可能有致癌的N-亚硝基二乙胺物质,并且,该公司的工厂使用了杂质含量低于FDA标准的溶剂来生产药物。

今年6月,FDA再发一封“高度重视”警告信,指责阿拉宾度允许被污染的原料药进入药物缬沙坦,并通过分销商流入美国市场。然而阿拉宾度将“锅”扔给了其从承包商处购买的中国原料药,并指责印度斯里卡库拉姆地区工厂的清洁程序不符合规范。

印度素来有着“世界药房”之称,一直以来有着标准严、成本低、产能集中等特点,生产了全球20%的仿制药并且销往美国、欧洲和日本等发达国家市场,令中国很多从业者羡慕不已。但是,业内人士指出,如今正在发生变化,中国企业并非没有机会。

“一来,印度药质量经常出问题,且在专利保护方面屡踏雷区,跟欧美巨头企业频频打官司;二来,中国企业正在以收购欧美小型企业的方式打开欧美市场,尤其是美国市场,着力布局国产仿制药的出口,并且开始取得一些初步成绩。”

而对于印度仿制药进入中国,有专家认为价格低、质量符合国际标准的印度仿制药将会冲击中国市场,但也有业内人士认为他们“想多了”——中国通过一致性评价的药品,在生产工艺和质量上都不输于印度仿制药,且在院内市场有着深厚的市场基础,想必不会给印度企业机会。

进军中国市场动作频频

据了解,阿拉宾度为印度顶尖药企之一,为国际半合成青霉素的市场领导者,也是胜肽(peptide)等原料药的生产商。该公司在全球拥有25家制药工厂,向全球125个国家出口产品,70%的收入来源于国际化经营。而从去年年底开始,阿拉宾度频频与国内企业发生交易与合作。

据报道,去年11月,阿拉宾度制药已同意将所持中国子公司——阿拉宾度(大同)生物制药的多数股权,出售给中国医药集团。据了解,之前阿拉宾度制药的一份声明中称,中国医药集团将收购阿拉宾度(大同)生物制药51%的股权,之后将把持股比例大幅提高至80.5%。

业内人士指出,上世纪90年代,印度南新药业和太阳药业都曾进入中国,但最终无功而退,体现出印度企业在经营模式方面无法适应中国市场。而如今中国医药市场已经发生很大变化,本土企业的生产和研发能力均大幅提升,但这对于印度药企来说依然陌生。故想要进入中国的印度药企,也会优先选择与中国企业合作。

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