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7家跨国械企产品缺陷公布:美敦力、强生...
2019-10-08

中国区召回6万件

近日,国家药监局发布召回公告显示,奥森多临床诊断(美国)股份有限公司对其生产的氯离子测定干片(直接电极法)、钾离子测定干片(直接电极法)(注册证号:国械注进20152402858;国械注进20152402814)主动召回。

召回级别为二级,本次召回涉及全球地区,在中国的销售数量为61369盒。

根据奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,召回原因是在氯离子测定干片(直接电极法)和钾离子测定干片(直接电极法)的特定批次制造期间,部分弹夹以一种方式被密封,这种方式可能限制了防后移屏板的移动。由于防后移屏板无法在弹夹内推进而导致了干片分配问题。

强生召回

根据国家药监局信息,9月9日,强生视力健商贸(上海)有限公司报告,主动召回其销售的特定五个批号软性角膜接触镜(商品名:舒日散光)(注册证号:国食药监械(进)字2014第3223877号)。

召回级别为二级,涉及产品在中国的销售数量是246盒。

召回原因是强生视力健公司在境外收到有限数量的投诉,关于软性角膜接触镜(商品名:舒日散光)铝箔盖塑料包装中发现了漂浮于隐形眼镜溶液中,或粘附在镜片上的异物。中国和其他市场目前没有收到相关不良事件报告。

美敦力召回

9月4日,美敦力(上海)管理有限公司报告,对其生产的快速交换球囊扩张导管(注册证号:国械注进20173775009)主动召回。

本次召回级别为二级,涉及产品在中国的销售数量为1296个。

召回原因是涉及产品在2019年5月至8月间,美敦力收到了针对Euphora球囊的外部附件——保护钢丝出现移出困难的相关投诉。

相关投诉是由于部分附录中批次球囊使用了直径较大的保护钢丝,导致钢丝与球囊头端腔之间的间隙过小/包裹过紧,可能造成球囊使用前保护钢丝移出困难。

如使用过大力量移出保护钢丝,球囊头端或球囊体可能受到损坏。该损坏也许会导致球囊发生充盈、去充盈困难、手术时间延长,进而可能带来血管损伤等问题。

经确认,美敦力中国并无相关产品投诉和患者伤害报告。

爱德华医疗召回

9月6日,爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,对其生产的临床监护仪(注册证号:国械注进20173212327)主动召回。

召回级别为一级,涉及产品在中国的销售数量是5台。

召回原因是如果过量液体渗入设备造成电气短路,从而可能引起冒烟。

同是9月6日,爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,对其生产的病人监护仪、临床监护仪(注册证号:国械注进20163215108;国食药监械(进)字2013第3211526号)主动召回。

召回级别为一级,涉及产品在中国的销售数量是368台。

原因是收到极个别来自国外地区发生的关于液体进入病人监护仪(型号EV1000A)交流电源插座的投诉报告。由于用户在使用病人监护仪(型号EV1000A)时,交流电源线的安装方向不正确,可能导致液体进入电源内部引起电气短路,从而可能引起冒烟。

医科达召回

9月11日,医科达(上海)医疗器械有限公司报告,对其生产的放射治疗计划系统(注册证号:国械注进20153700147)主动召回。

召回级别为二级,涉及产品在中国的销售数量是1040套。

召回原因是涉及产品因当使用 MU 或剂量加权模式生成3D计划时,如果用户更改了治疗分次数,对计划重新定标,同时又更改了楔形角度,可能导致机器跳数会不正确。

9月10日,医科达(上海)医疗器械有限公司报告,对其生产的放射治疗患者摆位系统(注册证号:国械注进20173311406)主动召回。

召回级别为二级,涉及产品在中国的销售数量41个。

召回原因是涉及产品因在特定情况下,尽管HexaPOD已经到达目标位置,但因为床面与iGUIDE跟踪系统相关性检查(CCC)过于灵敏导致iGUIDE可能会再次要求进行验证扫描。

此问题发生可能性较小,仅发生在只依靠 HexaPOD 无法到达目标位置,而需要 Precise Treatment Table 提供支持时。

奥林巴斯召回

9月12日,奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,对其生产的外科手术能量系统、双极高频超声双输出手术系统(注册证号:国械注进20153250952;国械注进20153010952)主动召回。

召回级别为三级,中国区销售数量有167个,其中在库57个。

召回原因是相关产品因在公司内部检查时发现,2018年12月3日以后生产且在中国上市的USG-400产品,其软件版本仍为1.03,不符合变更后的产品技术要求(软件版本2)。该软件版本变更属于增加智能组织监测功能,不涉及产品安全性等问题。

尔听美召回

9月3日,尔听美医疗器械(上海)有限公司报告,对其生产的眼震电图仪(注册证号:国械注进20152212285)主动召回。

召回级别为三级,涉及产品在中国的销售数量是1023根。

召回原因是涉及产品设备不完全符合欧盟现行的基本电气安全和基本性能监管标准。对于医护人员或患者,存在电极连机器电击的潜在风险。

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