在4+7背景下，一致性评价必将成为仿制药竞争格局重塑的分水岭！

昨天，国家局发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，标志着业内期待已久的注射剂一致性评价正式启动。   　　

尽管此前尚未出台关于注射剂一致性评价的具体细则，但已有12个注射剂通过（含视同通过），且已有注射剂参与4+7带量采购并中选，最近发布的4版参比制剂目录都含有大量的注射剂品种，同时，也已有很多的企业申报了很多注射剂的一致性评价，所以，昨天文件的出台既是期待已久，又可谓水到渠成之举。   　　

现将注射剂一致性评价的进展分述如下。   　　

一、专项文件   　　

自2017年2月27日，原CFDA领导在国新办发布会上明确启动注射剂再评价以来，有关注射剂一致性评价的文件也相继发布了一些，但始终没有具体细则，昨天《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》的发布，将正式开启注射剂一致性评价工作。  

  　　

二、已通过评价   　　

目前，已有10多个注射剂有企业通过或视同通过了一致性评价。  

  　　

三、中选4+7扩围   　　

本次4+7扩围带量采购有5家企业的3个注射剂中选。  

  　　

四、已申报   　　

1、进展   　　

目前，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号已有445个，涉及品种123个。  

  　　

2、进度   　　

如下图所示，在去年年底4+7中选结果公布的那段时间，注射剂一致性评价申请达到了顶峰，2019年1月达56个，但4+7的降价幅度，使企业对一致性评价工作谨慎了很多，再后来，随着国家对带量采购的坚决执行，企业又提高了注射剂一致性评价的进度。  

  　　

3、品种排名   　　

目前，企业对头孢曲松一致性评价的热情最高，已有16家申报，氨溴索注射液次之，也已有14家申报。  

  　

4、企业排名   　　

而科伦最积极，目前已提交了76个，涉及46个品种，齐鲁次之，有55个受理号32个品种，做注射剂一致性评价的多是大药厂，且外企也参与了，如费森尤斯卡比等。  

  　

国家局发文开启注射剂一致性评价，后4+7时代的国家带量采购竞争将更加激烈，涉及品种更多、涉及企业更广，企业战略调整、转型升级已时不我待！