正文
返回
首页
“4+7”品种头孢呋辛酯片 新品规首家过评
2019-10-21

现代制药的头孢呋辛酯片(0.5g)规格过一致性评价,这是该品规首家过评。

4+7品种,新品规首家过评     

10月17日,现代制药发布公告,宣布其全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司(以下简称“国药金石”)收到国家药监局批准签发的头孢呋辛酯片(0.5g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。     

据了解,目前国内拥有头孢呋辛酯片(0.5g)规格药品生产批文还有苏州中化药品工业有限公司等,经查询其他公司尚无上述相同规格药品通过一致性评价。也就是说,现代制药是该品规首家过评的企业。     

头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素,临床上主要用于治疗由敏感细菌引起 的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。     

根据PDB药物综合数据库数据显示,头孢呋辛酯片2018年在全球销售额为6.64 亿美元,同比下降1.45%。2018年国药金石头孢呋辛酯片(0.5g)销售收入约为人民币804万元。     

值得注意的是,头孢呋辛酯片250mg以国药致君最低价0.36元中标4+7扩围结果,比原有的4+7中标价降低31%。据了解,头孢呋辛酯片(250mg)该品规共有7家药企过一致性评价,因为过评企业超过3家,而价格厮杀严重。     

业内曾有消息显示,针对主品规中标而自身没有其他规格的投标厂商,联采办拟将其他规格的约定采购量以差比价折算加入其主品规的约定采购量。这会导致具备此种情况的厂商的确标地区会出现主品规可能约定采购量接近100%,而非主品规空出来给其他厂商进行自由竞争的情况。     

由此看来,头孢呋辛酯片的新品规首家过评,或会对这个产品的市场销售格局产生进一步影响。     

一批过评品种,恢复挂网     

如今,一致性评价已经进入密集收获期。公开资料显示,苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊申报最多,均已有41个;申报排名前三的品种为:苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片。仅2019年9月就受理97个申报,为近几个月较高月份。     

近日,一致性评价的消息不止这些,除了未过评取消挂网外,今日辽宁省发布公告,由于部分已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品尚未收录在《中国上市药品目录集》中,导致相关药品挂网采购资格被暂停。经企业申请并由中心审核合格,即日起恢复相关药品(见附表)挂网采购资格,仍按原挂网价格执行。  

    

山西省也于10月16日发文宣布,广东安诺药业股份有限公司等29家药品生产(经营)企业,网上申报的60个通过质量和疗效一致性评价药品品规符合新增挂网相关要求。在公示期间无企业提出异议。现将29家企业60个药品品规信息予以公布执行。  

 

相关阅读
6万盒劣药流入市场 竟是常见药诺氟沙星胶囊 >
17地区联合 耗材谈判来了 >
经销商拖欠货款2900万元 被美康生物起诉 >
百亿眼科用药市场TOP10产品曝光 恒瑞、康弘、兴齐眼药发力 >
南京国际生命健康科技博览会带你揭秘密生物医药及服务展区 >