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恒瑞、人福“抢食”百亿麻醉剂市场!TOP10产品仅1个过评
2020-07-06

日前,恒瑞医药1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第二个适应症(结肠镜检查的镇静)获批,该产品在去年12月获批上市。而宜昌人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑以1类新药提交上市申请在审评审批中。米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端化学药麻醉剂销售额均超过百亿规模,TOP10产品中,丙泊酚乳状注射液、吸入用七氟烷等3个产品销售额均超15亿元。截至目前,有5个麻醉剂过评,正在审评的一致性评价补充申请和按新注册分类申报上市的麻醉剂有9个,涉及超过40个受理号。其中,7个产品没有企业过评,而盐酸利多卡因注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等4个产品最为抢手,申报企业均有3家或以上,涉及人福药业、恒瑞医药、扬子江药业、科伦药业、江苏恩华药业等超10家企业。

恒瑞1类新药再下一城,人福紧跟而至     

7月1日,恒瑞医药发布公告称,公司1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第二个适应症(结肠镜检查的镇静)获批,截至目前,该研发项目已投入研发费用7921万元。去年12月,国家药监局发布公告称,通过优先审评审批程序批准恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁)上市,用于常规胃镜检查的镇静。今年5月,恒瑞医药发布公告称,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批开展纤维支气管镜诊疗镇静的III期临床试验,豁免I期和II期临床研究。     

资料显示,在此之前,国内外尚无同类产品上市销售。Paion AG公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐,2018年12月在日本授权萌蒂制药提交上市申请,2019年4月在美国提交新药申请,2019年6月美国FDA已受理该申请。宜昌人福(Paion AG公司授权)于2018年11月15日向国家药监局提交上市申请,目前在审评审批中,有望在今年下半年获批。     

值得一提的是,宜昌人福药业的注射用磷丙泊酚二钠和海思科的环泊酚乳状注射液均以1类新药提交上市申请,目前在审评审批中。     

百亿市场风起云涌!TOP10产品仅1个过评     

米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药麻醉剂销售额均超过百亿规模。麻醉剂由于市场壁垒较高,在生产、流通、销售等均受国家严格管制,与其他药品品类相比格局较好,市场集中度高,产品TOP10销售额占麻醉剂市场比例超过90%。     

2019年中国公立医疗机构终端化学药麻醉剂产品TOP10(单位:亿元)

 

产品TOP10中,丙泊酚乳状注射液、吸入用七氟烷等3个产品均超过15亿元。麻醉剂产品剂型主要以注射剂和吸入剂为主,其中,注射剂市场份额占比超过70%,此外,还有凝胶剂、软膏剂等剂型,而这些剂型过评难度较大。     

麻醉剂过评情况

   

截至7月3日,麻醉剂有5个产品通过(包括视同通过)一致性评价,均是以新注册分类独家过评,其中,恒瑞占了两个席位,而产品TOP10中仅有石家庄四药的盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价。     

9个产品在审!人福、扬子江、恩华……抢首家过评     

正在审评一致性评价补充申请和按新注册分类申报上市的麻醉剂

    

目前,正在审评的一致性评价补充申请和按新注册分类申报上市的麻醉剂有9个,涉及受理号超过40个。其中,7个产品没有企业过评;而盐酸利多卡因注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液等4个产品最为抢手,申报企业均有3家或以上,涉及宜昌人福药业、江苏恒瑞医药、扬子江药业、四川科伦药业、江苏恩华药业等企业,谁将能先拔头筹呢?我们拭目以待。     

资料来源:米内网数据库、上市公司公告     

注:数据统计截至7月3日,如有疏漏,欢迎指正!

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