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中成药集采“以价换量”势不可挡!大品种如何保住优势?
2022-08-05

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8月2日,国家卫健委举行新闻发布会,介绍党的十八大以来中医药政策体系完善和服务能力提升有关情况。

国家中医药管理局政策法规与监督司司长余海洋介绍,党的“十八大”以来,在国务院中医药工作部际联席会议机制的推动下,国务院有关部门出台了服务体系建设、人才培养、科技创新、中药管理和发展、医保支持等一系列的政策文件,着力发挥特色优势,促进高质量发展。

聚焦未被满足的临床需求,中医药高质量发展大势所趋。在市场端,随着医保支付制度改革“腾笼换鸟”深入推进,各地纷纷启动中成药集采,进一步释放了“以价换量”的强烈信号。

7月29日,北京市医保局官网挂出《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》,揭开北京中成药集采的序章。这是继7月21日《山东省第三批药品集中采购(中成药专项带量采购)的品种需求量填报工作通知》发布之后,又一地开展中成药集采。

事实上,进入2022年以来,中成药集采已驶入快车道。随着湖北等19省中成药集采联盟(17组,76个药品)、广东等6省中成药集采联盟(53个药品)、山东中成药专项集采(15组,67个药品)相继落地执行,给中成药集采积累了丰富的经验。为落实关于集中带量采购“提速扩面”的要求,国家医保局明确要求,到2022年底全国各省份(含省际联盟)自行开展集采的药品品种数累计不少于100个,并且须包含中成药。

业内人士指出,集采主要针对临床使用量大、采购金额高的主流中成药品种,因而“大品种”首当其冲。在集采提速扩面的新形势下,中成药大品种要保持其临床优势地位,就需要基于临床治疗价值,完善循证依据,或开发出新的药物适应症,找到新的用药场景,才能在医疗机构开发上量能力。

01、完善循证依据 争取更多议价空间

国家药品集采的作用之一就是挤出药品价格的“水分”,降低群众用药负担,之所以在推进三年后才进入中药领域,原因之一就是中药缺乏科学的质量评判标准。

在中成药集采中,质量评价成为关注重点。质量评价决定了一款药品医生是否愿意选、患者是否相信用。

然而,不同于化药的一致性评价,质量的控制指标清晰明确,保证了仿制药的疗效与安全性;中成药成分复杂,质量受到诸多种因素的影响,难以制定一致性评价标准,目前的质检项目和数据并不能代表一个中成药的真实产品质量。

在本次新闻发布会上,中国工程院院士、国医大师张伯礼也指出,循证医学是一种评价方法,方法和工具西医要用,中医也要用,用循证的理念来评价个体化诊疗是一种新的思路、新趋势。

据张伯礼介绍,2019年成立中国中医药循证医学中心后,更有组织地开展了这方面的研究。今年对中医药治疗心律失常和心衰有效的中成药进行循证评价,发布了证据指数,来指导临床更加合理地使用。

中药合理使用与企业打造核心品种之间是否始终是矛盾的?“以价换量”仍然是中成药集采的核心指导原则,对于中成药集采中的非独家品种,是否中标对药企影响巨大,为了集采中标,药企常需要在可承受范围内最大限度地降价。

尽管湖北联盟和广东联盟开展的中成药集采并非是全国范围的集采,但其涉及品种都具有临床代表性,且多为各省份销售金额靠前的产品。从结果上看,湖北联盟药品价格平均降幅为42%,中选率为62%;广东联盟药品价格平均降幅为56%,中选率为54%,独家产品平均降幅为17%。

事实上,在湖北联盟采购中,山西振东泰盛制药的舒血宁注射液以唯一一个降价0.00%的硬气报价中标。在这场集采价格厮杀战中,舒血宁注射液主要厂家有珍宝岛药业、银湖制药、万荣药业等8家药企,为何振东药业能脱颖而出?

分析商业逻辑,与其在研发创新上的投入密不可分,根据振东制药2021年年报,振东制药在舒血宁的物质基础研究,万例不良反应集中监测进展顺利。此外,公司还拥有82万亩中药材基地,相较同类企业更能承担原材料涨价风险,持续满足临床需求。

据悉,本次北京市医保局启动的中成药带量采购,将市场竞争较为充分的64个药品纳入带量联动药品范围,包括银杏叶、双黄连、血府逐瘀等;将市场竞争相对不足的20个药品纳入带量谈判药品范围,包括复方丹参滴丸、连花清瘟颗粒等独家品种。

根据通知要求,北京市此次中成药集采,带量联动药品制定报价上限,企业报价不得高于该产品带量采购最低中选价格及各省现行最低价(无省级或省际联盟带量采购中选价格的产品,参照同组产品);带量谈判药品制定成交参考价,不得高于该品牌企业药品省级或省际联盟带量采购中选价格及各省现行最低价。(具体采购品种见文末附图)

面对“高质量发展”的时代要求,在治疗价值和“性价比”的指挥棒下,尽管比起化药集采常见的“脚踝斩”,中成药集采降价还算相对温和。但归根到底,唯有完善产品循证医学证据,才能应对集采对价格的挤压,收获更多市场份额,保住临床优势地位。

02、挖掘全新治疗场景 新适应症降低市场冲击

加快推进中医药产业的高质量发展,中医药机制机理的研究正在得到越来越多的关注。业界专家普遍认为,建立科学的评价体系和质量保障措施、开展循证医学的论证已然成为中医药发展的重中之重。

要打消公众对使用中医药的顾虑,中成药上市后再评价是关键。《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》提出:“开展中成药上市后再评价,加大中成药二次开发力度,开展大规模、规范化临床试验,培育一批具有国际竞争力的名方大药。”

如今,已有越来越多的中医药企业主动开启中成药上市再评价,对药品有效性评价和安全性评价做了很多研究。对药企而言,通过上市后再评价,可以在集采中获得更多的议价空间。

2021年1月28日,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,明确提出“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”,这为中成药集采明确了工作方向,也提供了政策支撑。

以适应症或功能主治相似而不是以通用名进行分组,无疑会增加竞品数量,加剧中成药市场竞争。因此,已上市药品增加新适应症,意味着增加新的用药场景,也可以在集采中占据更多优势。

以岭药业连花清瘟颗粒、天士力复方丹参滴丸便是两个突出的例子。

4月8日,广东省药品交易中心公布广东联盟中成药集采拟中选/备选结果。共有30个中成药独家品种拟中选,包括以岭药业连花清瘟颗粒、天士力复方丹参滴丸、同济堂仙灵骨葆胶囊、和黄药业麝香保心丸等。其中,连花清瘟颗粒的拟备选价格是2.3295元/袋,相比最高有效申报价3.75元/袋,降幅达37.88%,与挂网价相比,降幅约为1%;而天士力的独家产品复方丹参滴丸在“复方丹参”领域降价幅度则仅为15%。

2020年4月12日,国家药监局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。截至目前,连花清瘟已先后30余次列入国家卫健委、国家中医药管理局发布的甲流、乙流、新冠肺炎等传染性公共卫生事件诊疗方案或指南共识。

根据米内网数据,从医疗终端产品份额情况看,连花清瘟产品在2020上半年、2021上半年公立医疗市场中成药感冒用药销售排名位列第1名,市场份额从37.9%上升至43.5%。

2021年10月,复方丹参滴丸获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,新增加的功能主治为“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期(轻度)、Ⅱ期(中度)非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血,舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩”,该药关于糖尿病视网膜病变适应症的治疗已纳入《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》。

翻阅天士力2019-2021年年报,其独家产品复方丹参滴丸销量成功画出“微笑曲线”。

 

目前中成药批文多达6万余个,但并非每个品种均能打造成大品种。随着中成药集采深入推进,集采对小型中药企业将是利空,对于拥有优势品牌和头部产品的大中型企业,则意味着打造大品种的机遇。行业人士介绍,一个药物能否成为大品种,最重要的还是在于其是否具备临床疗效,安全性是否有优势。

“许多中成药适应症宽泛,这其实是临床定位模糊的表现,应通过研究解决适应症聚焦与患者人群细分的问题。”可以在市场研究基础上推出新的理论,或凸显产品在疾病治疗中的某一突出优势,以此为突破点,本着做透一个适应症、新开一个适应症的原则,持续挖掘产品组方及主要成分的临床新应用,逐步扩大应用人群,做大产品规模。

除了临床前的药学研究、药理机制研究、毒理学研究以外,在产品上市后进行临床评价,积累大量的循证依据,获得专家共识或诊疗指南的认可,都有助于提升产品的市场规模。

专家表示,中成药集采常态化势不可挡,临床使用量大、金额占比高的大品种必然会受到冲击,中药企业必须更加快速地调整和适应。“一方面,可以通过完善自身产品的循证医学证据,提升品牌价值,在集采中掌握更强的话语权;另一方面,应积极借助中药发展浪潮,以创新的方式争取更大的市场空间。”

目前,我国中成药企业相对小而散,总体量依然非常大,长期来看,中成药集采利好具备优质资源的中成药龙头企业,行业集中度有望持续优化,有助于全行业建立统一的质量保障体系,助力中成药创新发展,推动中成药走向世界。

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