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2022国家医保谈判前夜,辉瑞、艾伯维等多款重磅产品大降价!
2022-08-18

进入8月以来,全国多个省份招采平台发布通知,截至目前已有超过600种药品进行降价调整。

值得关注的是,随着2022年国家医保谈判即将开启,部分创新药已经开启“降价通道”,其中不乏勃林格殷格翰的注射用贝林妥欧单抗、辉瑞的哌柏西利胶囊、艾伯维的维奈克拉片、罗氏的恩美曲妥珠单抗、再鼎医药的瑞派替尼等多款重磅品种,凸显了部分产品可能参与医保谈判的动力和决心。

根据今年医保目录调整工作安排,7-8月为产品申报阶段,随后进入专家评审阶段,并将在9月~10月进入最后的谈判/竞价阶段,对于有计划参与今年医保谈判的企业而言,现在正处于正式谈判前的关键准备期。

行业普遍认为,国家医保谈判、药品集中带量采购和一致性评价等政策的持续推进,全国统一的药品招采平台全面铺开,无论是药品价格联动,还是“集采”“国谈”降价,药物可及性和可负担性正在得到改善。

直面“灵魂砍价”

众多医药企业主动降价

8月8日,黑龙江省药品集中采购网发布的《关于2022年(7月份)企业自主申请价格调整信息公示》显示,共有214款产品申请主动降价。

其中,降价最多的是勃林格殷格翰公司的注射用贝林妥欧单抗,每盒35μg×1瓶的注射用贝林妥欧单抗从1.29万元降至9615元,降价3285元(降幅25.5%)。

注射用贝林妥欧单抗是全球首个靶向CD19和CD3的细胞衔接分子药物,2020年12月在中国获批上市,用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 ;2022年5月,获批用于治疗儿童急性B淋巴细胞白血病的免疫治疗。

市场分析观点认为:“价格是医保谈判药品准入的重要参考依据,这次降价正是企业医保谈判的前奏,想真正进入目录,谈判时企业或许需要再降价。”

另有2款产品降价超过2000元,分别是注射用卡非佐米降价2545元(降幅30.3%),聚乙二醇重组人生长激素注射液降价2100元(降幅37.5%)。

此外,艾伯维公司的维奈克拉片(100mg×14片/盒)原先挂网价格为347.14元,调整后价格为273.92元,同规格直降73.2142元(21.1%)。

事实上,早在去年的医保谈判中,注射用贝林妥欧单抗、维奈克拉片等品种,就曾经出现在通过初步形式审查的申报药品名单上,参与角逐当年医保谈判,不过最终并未谈判成功,如今价格进一步下调,着实引发了新一轮市场期待。

还有一些重磅创新药品的挂网价格在更早期就进行了主动下调:

2月25日,辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布的通知显示,注射用恩美曲妥珠主动降价,其160毫克/瓶和100毫克/瓶的挂网价分别降至13184元和9200元,两款降幅均为52.3%。6月9日,罗氏制药宣布再次调整赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)价格,价格调整后,其100毫克价格为8340元,160毫克价格为11951.63元,这是此款药物自今年3月主动降价52.3%之后再次降价,今年累计降幅已达56.7%。

6月14日,有记者发现艾伯维对唯可来(维奈克拉片)100mg 14片装主规格进行价格调整,已经从每盒4860元降至3835元,继去年降价18.3%后再次下降21%。

6月9日,山东药械集中采购平台发布关于利司扑兰主动降价的通知。罗氏对脊髓性肌萎缩症(SMA)罕见病药物利司扑兰主动下调价格,根据相关政策调整招采平台挂网价格为每瓶1.45万元。按调整后的价格计算,最大使用剂量患者(2岁及以上且体重20公斤以上)年治疗费用将低于45万元。

对于创新药而言,想快速占据医院市场,进入医保是提升药物可及性必须选择的路径。

近年来,无论是跨国药企还是本土药企,为进医保大幅度降价的案例已不罕见。市场普遍预期,随着集采常态化和医保谈判的推进,将全面挤出药价虚高的水分,药品降价已经大趋势。

“孤儿药”引发监管关注

警惕“垄断定价”“泛福利化”

自2018年成立以来,国家医保局每年一次动态调整医保药品目录,强调战略购买,致力于破解药品“价格虚高”顽疾。除了常见病用药以外,罕见病药物也在调入之列。

2016-2021年,国家先后进行了六次药品降价谈判,坚持医保目录调整秉持“保基本、广覆盖”定位,强调“价格合理”;医保的目标已经不仅仅是“控费、省钱”,而是更多地考虑以收定支的“平衡”。

2021年底,经由医保谈判“灵魂砍价”,曾经每针70万元的罕见病药物“诺西那生钠注射液”降至3万元左右,让不少人对2022年的医保谈判充满了期待,尤其在罕见病方面,越来越多的药企希望进一步寻求“孤儿药”进入医保目录的机会。

2022年6月29日,国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》,明确提出在2022年6月30日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品可纳入2022年国家医保目录调整范围,因此,外界开始猜测罕见病药品可能成为今年的谈判重点。

近年来,罕见病市场持续升温。越来越多的跨国药企入局罕见病市场,通过收购和扩展罕见病药物研发管线加快“跑马圈地”,中国市场增速尤为显著,越来越多的企业瞄准中国市场。在政策的推动下,本土企业也开始涉足罕见病领域,进入早期探索阶段。

然而,在医药企业热火朝天地布局罕见病领域的当下,“中国医疗保险”微信公众号此前曾经连续发文,呼吁理性看待罕见病药品支付政策,主张药企应当放弃“垄断定价”思路,认真思考如何在保持合理收益的基础上合理定价,实现患者、企业、医保多方共赢。

文章言辞犀利,直指业内流行的观点“罕见病药物研发成本高、生产成本高、医学教育成本高”是认知误区,点明罕见病用药定价高昂的真实原因乃“罕见病用药的稀有性促进了企业垄断地位的形成,进而带来了罕见病用药的高定价;国外市场承受能力较强,国际价格体系对罕见病用药的定价普遍较高。”

文章指出:企业应该重新审视罕见病用药定价的影响因素,将利润率控制在一个合理的范围内,以实际行动努力实现医保基金可持续、企业获得合理利润回报和罕见病患者用药可及的共赢,建议罕见病用药进医保要确定合理的待遇水平,吸取一些国家“泛福利化”最终导致社会发展活力不足的深刻教训,坚决避免医保福利化。

此举无疑传递出强烈的政策和市场信号。业内观点认为,“天价药”唯有降成“平价药”才能纳入医保,去年医保谈判,除了诺西那生钠外,还有氨吡啶缓释片、艾替班特、阿加糖酶α、依洛尤单抗、氯苯唑酸软胶囊、人凝血因子Ⅸ等多款罕见病药物通过国谈,价格平均降幅达65%。

医保基金结余看似金额庞大,但也并非取之不尽用之不竭。如何用有限的资源去解决医疗保健问题,是国家医保局必须要考量的问题。有鉴于此,药学经济学评估成为医保准入判断中的重要依据。

专家表示,随着医保谈判将药物经济学列为关键的考虑因素,近年来药物经济学已经从台前站上了舞台中央,其发挥的市场准入作用也越来越大,尤其顺应DRG/DIP医保支付改革,通过治疗药物/方案“头对头”经济性PK,药物经济学甚至能够影响医疗决策和治疗选择。

药物经济学在医保创新药品谈判中的应用,主要在成本效果分析(CEA)和预算影响分析两个方面。其中,成本效果分析的评价指标是计算增量成本效果比值(ICER),即挽救每个质量调整生命年(QALY)需要花费的成本。目前,参照世界卫生组织(WHO)提出的到ICER值参照“1~3倍人均GDP”阈值,根据《中华人民共和国2021年国民经济和社会发展统计公报》2021年我国人均GDP达到80976元计算,3倍人均GDP约为24万元。

虽然,“1~3倍人均GDP”的阈值标准,在不同疾病领域、差别化的临床获益和成本视角,其决策场景有其特殊性,但是,市场观点普遍认为医保谈判存在“年治疗费用30万元”的“天花板”,这是很难被忽视的。

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