根据已有数据，在面对优先欧洲还是美国市场的抉择时，大部分的医疗器械开发者都会优先考虑美国的FDA授权。但显而易见，各地区的开发者选择有所不同，欧洲和美国两个地区的监管框架也有各自的优缺点。

旨在拓展欧美市场的申办方，一直被如何区分欧洲和美国两个市场的医疗器械监管框架差异，以及如何根据不同监管环境制定相应产品开发及上市策略等难题困扰。

 

为了帮助申办方了解相关重要信息，并在美国、欧洲等不同法规区域通过监管机构顺利提交申请，全球知名CRO普米尔医药（Premier Research）将于2023年12月21日特别推出《医疗器械开发与市场战略：欧洲VS美国，哪个先行？》专家直播研讨会。

欢迎搜索微信公众号“Premier Research”，回复“12月研讨会直播报名”免费报名参加。

在该研讨会上，来自普米尔医药的MedTech监管事务副总裁Matthew Nowland先生以及MedTech监管事务高级总监Michael Edwards先生，将针对欧盟和美国监管框架进行深入的比较分析，并探讨不同法规区域內医疗器械的风险分类及其对产品开发的影响。此外，专家们还将结合真实案例，在临床和监管计划制定、产品开发和上市战略等方面为申办方提供指导意见。

研讨会主讲人Michael Edwards先生在医疗器械和临床研究行业的监管事务和质量保证方面拥有超过25年的经验，涉及从初创公司到跨国公司的各种医疗器械技术、治疗学科和组织。Edwards先生非常擅长开发、制定和实施器械开发，以及上市路径的监管战略。他一直致力于为客户和申办方提供监管、质量和技术专业知识，帮助他们安全、有效、高效地将产品推向市场。

 

研讨会另一位主讲人Matthew Nowland先生是全球监管、临床和质量保证领域的专家，拥有超过25年的从业经验，一直为包括医疗器械和制药公司在内的医疗健康公司提供监管和质量保证服务。作为医疗器械专家，Nowland先生曾领导并成功完成多个全球产品注册项目的准备和管理工作。他曾参与各类医疗健康组织全球质量保证计划的制定、执行和管理，并在评估临床研究开发活动的实施是否符合适用的法规和指南、科学协议和标准操作程序方面拥有丰富经验。

 

对于医疗器械产品的国际开发，Matthew Nowland先生表示：“当前在全世界还有大量的患者需求得不到满足，因此我们必须加快医疗科技创新的脚步。而作为申办方想要抓住医疗器械领域的产业机遇，在开拓国际市场时占领先机，制定合适的开发及监管策略无疑是成功的关键所在。作为全球知名CRO，我们拥有众多深耕医疗器械行业多年的专家，能够帮助申办方跨越因专业知识或经验不足导致的障碍，以最优开发及监管策略应对各类挑战，并助力更多中国医疗器械产品走向成功，在全球市场展现实力！”

关于普米尔医药

　普米尔医药（Premier Research）目前已经充分掌握肿瘤学和血液学、罕见病、神经科学、全球开发注册策略等各方面领域。依托30多年产品开发经验，公司可以提供从初始策略制定、临床开发再到最终监管申报的一站式全方位服务。如需了解更多信息，欢迎搜索微信公众号“Premier Research”关注垂询。