文章一

鲁南制药的他达拉非片全规格（20mg、10mg、5mg、2.5mg）成功获得国家药监局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

其中，大时代®他达拉非片 2.5mg 规格，满足了男性每日低剂量用药需求。 他达拉非作为一种长效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，不仅可用于治疗勃起功能障碍，还对良性前列腺增生有一定效果。其起效快、安全性高，药效可持续长达 36 个小时，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。低剂量规律服用能保持稳定血药浓度，美国 FDA 也认可了其“once daily”治疗模式，在长期治疗 ED 方面具有显著优势。与西地那非相比，他达拉非在作用效果持续时间上更具优势。 2020 年 4 月，他达拉非用于治疗勃起功能障碍的专利到期后，国内药企纷纷行动。2023 年 12 月，鲁南制药他达拉非片全规格获得批准上市并通过一致性评价。未来，鲁南制药将基于不同患者需求，让全规格产品发挥作用。一方面，2.5mg 规格解决了男性每日低剂量用药需求，还有望改善多种问题；另一方面，2024 年 3 月 4 日，鲁南制药集团的他达拉非片（昂扬®，20mg）在美国获批上市，这是鲁南制药集团第 6 个在美国获批的制剂，也是第二家同时获中美批准的他达拉非片。至此，鲁南制药实现了同工艺、同生产线生产的他达拉非片分别在中国和美国取得上市销售资格。 随着鲁南制药他达拉非片全规格上市，引发了对不同规格的讨论。有医疗专家指出，他达拉非片规格多样，便于不同病情患者使用。其中，2.5mg 规格在医生指导下可治疗阴茎勃起功能障碍，效果较好，轻度病情患者适用，需遵医嘱用药。此外，对于追求性生活体验改善的人群来说，2.5mg 小剂量的安全性更好，能降低不良反应顾虑。他达拉非片说明书也显示，每日一次服用推荐起始量为 2.5mg，可根据个体疗效增加至 5mg。综合来看，临床研究显示，2.5mg 规格在多项不良反应发生率上更低。