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鲁南制药傲菲®磷酸奥司他韦胶囊全规格获批上市!
发布时间:2024-06-20 15:48 点击率:

近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的磷酸奥司他韦胶囊(傲菲®)药品注册证书,获批规格为:30mg(国药准字H20243988)、45mg(国药准字H20243989)、75mg(国药准字H20243990),标志着本品以全规格在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价;同工艺、同生产线的本品已通过美国FDA技术审评,即将获批成为第三家全规格中美获批的中国企业。

 

 

磷酸奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶(NA)抑制剂,通过阻止病毒从被感染细胞中释放减少病毒播散,有效预防流感和缓解症状。临床上用于成人、1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗,患者在首次出现症状48小时以内使用;用于成人、13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

磷酸奥司他韦为世界卫生组织(WHO)推荐的基本药物,被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物,在最新发布的《流行性感冒诊疗方案》中,磷酸奥司他韦被列为一线抗流感病毒药物。面对庞大的患者需求,国际药品研发中心立足全球视野,以市场需求为导向,实现了中美共线同步申报,为患者提供了欧美同品质的产品。

国际药品研发中心,成立于2017年,目前已取得中、美、欧制剂批件15个,新兴市场制剂批件39个,CEP证书8个;提交欧、美、日DMF40余项,其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市,必将加快公司进军国际市场的步伐,提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度,为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。

 

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