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鲁南贝特质量体系获尼日利亚NAFDAC认可
发布时间:2024-05-20 12:56 点击率:

近日,鲁南制药集团鲁南贝特制药有限公司收到尼日利亚NAFDAC签发的β内酰胺类口服固体制剂生产线和滴眼剂生产线GMP检查结果通知,鲁南贝特制药有限公司符合尼日利亚NAFDAC GMP法规要求。

 

 

尼日利亚NAFDAC(National Agency for Food and Drug Administration and Control)是指尼日利亚国家食品和药品监督管理局,负责食品、药品、化妆品、医疗用品、瓶装水、化工产品等的进口审批和检验管理。

在3天检查期间,两位检查官依据Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products Regulations 2021和NAFDAC GMP for Pharmaceutical Products Guidelines 2021对贝特公司β内酰胺类口服固体制剂生产线和滴眼剂生产线以及相关药品质量体系、人员培训和卫生、设施设备、仓储区、取样区、生产和质量控制、药品生产和质量控制文件和记录等系统进行了详细检查,并提出了很多合理化建议。此次检查的顺利通过,标志着贝特公司的质量体系获得了尼日利亚NAFDAC的认可,为公司更多产品销往尼日利亚及非洲国家奠定了坚实基础。

为实现“健康世界”宏伟蓝图,加快公司国际化进程,鲁南制药成立国际药品研发中心,致力于全球市场的研发申报。目前已取得欧洲制剂批件4个,美国制剂批件7个,新兴市场制剂批件36个,CEP证书8个;提交欧、美、日DMF40余项,其他新兴市场DMF60余项。更多产品的研发上市必将加快公司进军国际市场的步伐,提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度。

 

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