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石药发力!拿下3大重磅品种,50个新品发力
发布时间:2022-04-15 16:42 点击率:

近日,石药集团产品线迎新进展:强效抑酸药注射用艾司奥美拉唑钠将获批、新冠mRNA疫苗获批临床……目前石药集团超50款重点候选药物已进入临床或申报阶段,其中2款上市申请在审、3款准备申报上市,管线步入密集收获期;仿制推动创新,69个品种过评,21个品种中标集采,11个品种备战第七批集采。

拿下3大重磅品种!冲刺33亿注射剂

近日,石药集团以仿制4类报产的注射用艾司奥美拉唑钠进入行政审批阶段,有望于近日获批并视同过评。注射用艾司奥美拉唑钠为新一代注射用质子泵抑制剂,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。

米内网数据显示,近年来艾司奥美拉唑注射剂国内市场持续扩容,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过33亿元;2021上半年销售额接近20亿元,同比增长26.82%。

今年以来,石药集团已有3个新品获批上市,包括甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、度维利塞胶囊。注射用艾司奥美拉唑钠有望成为公司今年第4款获批上市的产品。

2022年至今石药集团获批上市的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

3个新品中,度维利塞胶囊是全球首个获批的PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂,也是在中国首家获批的PI3K选择性抑制剂;盐酸米托蒽醌脂质体注射液为广谱抗肿瘤纳米药物,是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物,用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL);甲磺酸仑伐替尼胶囊是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂,拟纳入第七批集采目录。

69个品种过评!11个品种备战第七批集采

今年以来,石药集团已有3个品种过评,包括甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸利多卡因注射液及注射用比阿培南。截至目前,石药集团共有69个品种(105个品规)通过/视同通过一致性评价。

从治疗领域来看,69个品种主要为全身用抗细菌药(20个)、抗肿瘤药(10个)、糖尿病用药(7个)和抗血栓形成药(6个)。

21个品种为石药集团首家过评,盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、格列美脲分散片、双嘧达莫片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、盐酸多柔比星脂质体注射液等7个品种为独家过评。

石药集团通过/视同通过一致性评价品种

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来源:米内网一致性评价数据库

在国家开展的前五批集采中,石药集团分别有1个、2个、9个、6个、3个品种中标,合计21个品种。即将开展的第七批集采中,石药集团已拿下11个品种的入场券。

石药集团第七批拟集采品种竞争格局

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来源:米内网数据库

11个拟集采品种中,5个品种涉及的通用名药品2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元;多个品种竞争趋于激烈,竞争企业达10家及以上的通用名药品有5个。值得关注的是,10个拟集采品种石药集团所占市场份额较低或空白,若集采中标将迅速打开市场,公司降价意愿或更强烈。

研发投入34.33亿,50个重点候选药物发力

近年来,石药集团贯彻以创新为核心的发展策略,持续加大研发投入力度。2021年全年石药集团研发费用为34.33亿元,同比增长18.78%,研发投入走在国内药企前列。巨额投入之下,石药集团已打造出丰富的在研产品管线。

石药集团研发费用(单位:亿元)

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来源:公司年报

同时,石药集团已在全球布局研发中心,拥有单抗、双抗、纳米药物、小分子新药筛选研发、ADC、siRNA、mRNA、PROTAC八大创新研究平台。利用新建立的核酸药物开发平台,石药集团正在推进针对包括Delta和Omicron等多种毒株在内的mRNA疫苗研究。

4月3日,石药集团宣布,公司开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获批在中国开展临床研究。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计,临床前研究表明,该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力;通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护,并可产生记忆性B细胞,提供长效保护效力。

BD方面,石药集团也收获颇丰,2021年完成产品许可引进、合作和收购项目6个,涉及多个治疗领域的产品。对外授权方面,附属公司NovaRock创新药物NBL-015(Claudin18.2单抗)与美国Flame Biosciences达成合作,是石药集团创新药出海的重要里程碑。

目前,石药集团在研项目约300项,其中小分子创新药40余项、大分子创新药40余项、新型制剂30余项,主要聚焦在肿瘤、免疫、呼吸、精神神经、代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。公司预计未来五年将有30余个创新药及新型制剂产品、60余个仿制药上市。

石药集团重点在研药物

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来源:石药集团

在研项目中,超过50个重点候选药物已进入临床或申报阶段。其中,13项已进入关键临床试验阶段;甲磺酸瑞泽替尼胶囊(第三代EGFR-TKI)、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片已递交NDA,有望于2022年获批上市;纳米药物注射用两性霉素B脂质体和伊立替康脂质体注射液、RANKL单抗JMT103即将申报上市。

数据来源:米内网数据库、公司公告

注:数据统计截至4月10日,如有疏漏,欢迎指正!

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