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国产新冠口服药泰中定获批上市
2023-11-27

       11月24日,福建广生堂药业子公司广生中霖申报的抗新冠病毒药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定®)获国家药监局批准上市,适用于轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

 

 

图1:药监局获批公告

      泰中定®,也称T药,是具有全球自主知识产权的抗新冠病毒一类创新药,也是福建广生堂药业创新转型后上市的第一个重磅产品。泰中定®是由广州实验室、药明康德与福建广生堂药业创新药子公司 - 广生中霖共同研发。III临床研究由广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院牵头,国内48家临床中心广泛参与,参加的受试者共计1246名。

     泰中定III期临床研究分析结果显示,泰中定®展现出显著的抗病毒效果,用药后病毒载量大幅下降,“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状快速恢复,且安全耐受性良好。

      泰中定®相比同类抗新冠口服药物,日服用药剂量更低!推荐服用剂量为:阿泰特韦0.15g(0.15gx1片)联用利托那韦0.1g(0.1gx1片),每天2次口服给药,连续服用5天。建议患者服用前应遵医嘱或详细阅读说明书。

      国家疾控中心统计数据显示,2023年10月1日-10月31日,全国31个省(自治区、直辖市)及新疆生产建设兵团报告新增重症病例209例、死亡病例24例(其中新冠病毒感染导致呼吸功能衰竭死亡病例0例、基础疾病合并新冠病毒感染死亡病例24例)。主要流行株为XBB系列变异株,占比前三位的分别为XBB.1.9及其亚分支、XBB.1.22及其亚分支、XBB.1.16及其亚分支。

 

 

图2:国家疾控中心统计数据

      从国家统计数据来看,目前新冠病毒并未消失,新冠感染引发重症、危重型的高风险依然存在,新冠病毒仍将长期与人类共存。另外,新冠肺炎病毒流行株频繁变异,使得人们仍会被反复感染。据体外实验数据显示,泰中定®对现有和既往新冠肺炎病毒流行株(包括原始株、德尔塔和奥密克戎、XBB.1.5、XBB.1和BQ.1.1变异株)具有广谱性的病毒抑制作用。泰中定是目前唯一III期临床研究结果显示对XBB变异株感染人群具有优异疗效数据的抗新冠口服药。

       当前我国主流的抗新冠口服药都是3CL蛋白酶抑制剂,3CL蛋白酶抑制剂有效性、安全性等特点突出,有科学的根据,有扎实的临床依据。泰中定® (T药)也属于3CL蛋白酶抑制剂,同辉瑞Paxlovid(P药)一样,均为3CL靶点。通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶,抑制病毒多聚蛋白前体的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。

 

 

图3:泰中定包装图

      泰中定在获批上市后将立即投产,进入流通环节后,将通过医院、线上互联网医院如阿里、京东、美团等渠道服务广大患者,方便患者购药。

 

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