在期待了许久之后，广东省医用耗材网上集采方案终于落地。

2016年7月5日，《广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》出台，这意味着广东省将拉开降低医用耗材虚高价格的序幕。

无独有偶。京津冀最近（6月25日）正式启动了医用耗材集中采购协同发展工作，将探索搭建三地医用耗材采购信息共享平台，建立和完善京津冀医用耗材数据库、省级搭建交易平台的医用耗材阳光采购机制。上海市医疗器械（尤其是高值医用耗材）阳光采购工作也于7月1日起开始实行。

作为全国影响力最强的三大省份，北京、上海、广东的同时出手，意味着医用耗材的网上集采正式进入深水区，整个行业也将拉开风声鹤唳的序幕。

第三方平台挂网集采，全国首家

与其他已经推行耗材挂网集采或是出台了实施方案的省份相比，广东省的最大特点就是——我国首个依托第三方交易平台的省级耗材挂网集采方案。

依据方案，广东将通过全省集中的第三方药品电子交易平台，开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。

目前，全国仅有广东和重庆，建有全省集中的第三方药交平台。而重庆耗材挂网集采方案尚未出，广东也由此成为全国第一家。其耗材集采方案也就具有了格外特殊的意义，甚至成为未来全国性交易平台的参照物。

交易包括所有的医用耗材

广东规定，医疗机构必须通过交易平台采购所有的医用耗材，包括医用耗材管理的医疗器械（以下简称医疗器械）、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。目前国内将低值耗材也挂网集采的省份并不多，广东也算是来得晚、但起点高。

按照规定，医疗机构必须通过交易平台采购所有的医用耗材。医疗机构每天可报采购规划，季度汇总实施招标。这将和广东药品交易平台的新规季度采购相一致，这意味着耗材和药品有可能同时招标。

采购目录整合难度较大

采购目录分为竞价品种采购目录与议价品种采购目录，由广东省卫生计生主管部门会同有关部门制定。目前在销的医疗耗材渠道分散化严重，有的医用耗材仅仅是依靠个别医生的临床使用习惯在个别医院的专机专用，这将会加大采购目录整合的难度。

医用耗材质量层次分为三个层次，第一层次为进口器械。第二层次为出口国外主流国家达100万以上的国产产品；或经国家局批准的国产器械。第三层次为“其他”，主要包括省级器械、以药品管理的试剂及消毒产品等。以上的质量分层还是停留在生产厂家和产品资质方面。

一直以来国内注册对于医用耗材的分类标准较为模糊，质量标准也没有按“品种”统一，这将可能影响采购目录对“同一品种”的划分，从而影响全省的集中采购。本次广东省的试行方案亦有同样问题，对产品的分组依据缺乏明文的标准。

大多数医用耗材要面临议价

本次医用耗材的价格形成机制与先行许多省份的集采规则相似，选全国各省中标价及广东现行采购价最低价作为入市价。

笔者认为，目前大多数耗材还没有全国（不含广东省）各省（自治区、直辖市）中标价格，根据规则，“没有全国各省（自治区、直辖市）中标价及广东省内各医疗卫生机构现行采购价的品种，同组有其他生产企业的，取同组平均入市价。同组没有其他生产企业的转为议价交易。同厂家涉及长度、面积、容量等不同的同类医用耗材，交易价格出现倒挂等异常现象时，按最低价格调平处理。未制定采购目录的品种暂不按上述方法计算入市价，但交易价格不得高于本医疗机构该品种的现行采购价”。这意味着可能大多数的耗材要进入议价环节。

从上述规则来看，独家品种、无竞价组品种的降价机制主要依赖于医疗机构的价格谈判，降价动力不足，因此整个方案利于独家品种、无竞价组品种。

竞价分组有利于低值耗材费用控制

本次招标方案划分了质量层次，理论上进口产品及大型耗材企业产品价格将高于普通产品价格。由于医院可医保报销的器械项目是按“项目收费”，即打包收费。这意味着耗材是实打实的医院采购成本。

器械类主要依托于关系营销，挖据目标科室需求后，寻找小型加工厂供货；检验试剂的营销模式主要是前期免费投放/投标销售检验设备+后续销售专机专用试剂；高值耗材特别是外科手术用产品，目前营销模式主要是通过医生教育带动，通过手术使用等培训促成医生使用习惯，建立医院-科室-医生的防火墙。相对于高值耗材依赖于关系营销的模式，低值耗材的竞争主要通过价格优势。

本次医用耗材的集中采购方案，有利于使用量大的耗材（如注射器、绑带等）集中订单，使不同层次采购产品的价格透明化。医疗机构的最终采购行为如是否更愿意选择高质量层次的低值耗材仍有待观察，但总体而言广东此方案的推行有利于降低低值耗材的采购成本。

临床必需医用耗材可备案采购

因开展新技术、临床急（抢）救需使用成交品种中无替代的成交未报量或未成交品种，医疗机构须通过交易平台备案采购（具体规则由省卫生计生主管部门会同有关部门另行公布）。备案采购实行限量限额管理。备案采购的未成交品种生产企业须在交易平台申报备案价。医疗机构对成交未报量的品种，按当期成交价格备案采购。对报价未成交的品种，按不高于该品种当期报价及备案价备案采购。对未报价或未挂牌的品种，按不高于备案价备案采购。

对竞价交易未成交的专机专用品种，医疗机构可选择议价交易，但交易价格不得超过同组竞价品种的最低成交价。备案制有利于交易平台摸清各医院临床必需的医用耗材的实际采用情况。

代理商、器械批发商配送关系明确化

与药品集约化配送不同，以往器械GSP对器械配送的要求远较药品低，医疗器械生产企业允许委托个人直接向医疗机构送货，并负责回款事宜，这意味着耗材的供应商及商业的配送关系并非那么紧密与稳定。

本次方案虽然简单描述为参照广东省药品交易相关办法执行，但根据以往药品交易平台的相关办法要求，厂家、最终配送商、医疗机构将要共同签定三方协议。商业企业与各医院的配送关系明确化，商业经营品种明确化。这将进一步促进耗材配送的阳光化发展，另一方面也为集约化提供数据依据。

结语

省级的医用耗材之所以集中采购难以开展，是因为医疗耗材尚无规范统一的分类标准，产品采购目录与分组目录难以敲定，从而省级的集中采购难以实施。

本次广东省的试行方案，有利于规范一些常规低值耗材的使用，但对绝大部分无法竞价分组、独家的品种将被要求以不高于原采购价格议价采购或通过临床必需理由备案采购，整体而言，降价动力不足。

通过医用耗材试行措施实现数据持续收集，将为后续完善方案出台打下基础，笔者相信试行规则仅仅只是一个开端。

附：广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）

第一章 总则

第一条 为改革和完善广东省医疗机构医用耗材集中采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构医用耗材采购行为，降低医用耗材虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技术，通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称交易平台），开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。

第三条 全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构医用耗材交易适用本办法，鼓励其他医疗机构进入交易平台进行交易。

第四条 本办法适用交易的医用耗材为国家或省级食品药品监管部门或卫生计生部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械（以下简称医疗器械）、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。

第五条 竞价采购目录的品种实行竞价交易；议价采购目录的品种实行议价交易。未纳入采购目录的品种实行直接挂网交易。

第六条 医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第七条 医用耗材在交易平台交易，不收取交易费用。

第二章 报名及审核

第八条 实行生产企业直接报名。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理视同生产企业。

第九条 生产企业报名提交以下材料：

（一）医疗器械生产企业提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。

医疗器械生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理提交《医疗器械经营（企业）许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证且经营包含所经营品种（医疗器械注册人、备案人或生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械的，境外产品国内总代理报名第一类医疗器械产品的除外）及《营业执照》。

取得国药准字号的诊断试剂生产企业提交《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，参加广东省医用耗材交易。

归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。

（二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗机构医用耗材非诚信交易名单。

第十条凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国代表机构授权的总代理企业参与报名。

报名交易产品的生产企业提交以下材料：

（一）企业资料：

归属国产医疗器械产品的，提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。

归属进口医疗器械产品的，提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证，境外产品国内总代理报名第一类医疗器械产品的除外）、《营业执照》、代理协议书（复印件）或由国（境）外生产企业出具的总代理证明、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。

归属药品管理的诊断试剂产品，提交《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及《营业执照》（复印件）、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。

归属消毒产品管理的，提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。

（二）产品资料：

1.《报名品种目录总表》；

2.归属医疗器械管理的：

（1）产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）；

（2）注册产品标准（或产品技术要求）；

（3）《产品说明书》（外文说明书的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；

（4）国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告或注册检验报告（第一类医疗器械提供产品自检报告），或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告或注册检验报告材料；

（5）纳入医疗器械管理的外购件相关资质证明材料（包括外购件的注册证、生产许可证或备案凭证）。

3.归属消毒产品管理的：

消毒产品卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、已备案的卫生安全评价报告。

4.归属药品管理的诊断试剂的：

《药品批准文号批件》（进口药品应提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、药品质量标准、产品说明书、药品最新批次的地市级及以上药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书。

（三）图片及产品介绍：

清晰的、具有代表性的产品实体与包装照片，并附上详细产品介绍。

（四）生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

第十一条 配送企业报名提交以下材料：

（一）医疗器械管理产品的配送企业提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》，其经营范围应包括配送产品；药品管理诊断试剂的配送企业提交《药品经营许可证》。

（二）未列入广东省医疗机构医用耗材非诚信交易名单。

第十二条 医疗机构报名提交以下材料：

《医疗卫生机构执业许可证》、《组织机构代码证》及《单位法人证》复印件。

第十三条 以上资料属复印件的须加盖企业或医疗机构公章。报名材料由广东省药品交易机构（以下简称交易机构）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。

第三章 采购目录与竞价分组规则

第十四条 采购目录分为竞价品种采购目录与议价品种采购目录。由广东省卫生计生主管部门会同有关部门制定。

第十五条 根据注册证或生产批件类别划分以下竞价层次：

第一层次：注册证或生产批件“进”字号产品；

第二层次：经欧盟（CE）、美国（PMA或510K）、日本（JGMP）、加拿大（CMDCAS）或瑞士、澳大利亚认证，且具体品种上一会计年度对上述所有认证国（出口欧盟的限英国、法国、德国三国）出口总额按当期汇率折算高于100万人民币的国产产品；注册证号或生产批件“许”字号产品；

第三层次：其他产品。

第十六条 竞价品种按竞价品种采购目录中列明的规格、型号、材质、功能分组（具体目录另行公布），未制定采购目录的品种不进行分组。

第四章 入市价计算规则

第十七条 省卫生计生主管部门负责采集同一医用耗材不同生产企业的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省内各医疗卫生机构现行采购价等数据，作为入市价计算依据，并公开价格采集信息。

第十八条 入市价由交易机构按以下方法进行计算：

（一）同生产企业同一品种取全国（不含广东省）各省（自治区、直辖市）中标价格与广东省内各医疗卫生机构现行最低采购价两者之间低值作为入市价。

（二）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价及广东省内各医疗卫生机构现行采购价的品种，同组有其他生产企业的，取同组平均入市价。

（三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价及广东省内各医疗机构现行采购价的品种，同组没有其他生产企业的转为议价交易。

（四）同厂家涉及长度、面积、容量等不同的同类医用耗材，交易价格出现倒挂等异常现象时，按最低价格调平处理。

（五）未制定采购目录的品种暂不按上述方法计算入市价，但交易价格不得高于本医疗机构该品种的现行采购价。

入市价计算结果报省卫生计生主管部门备案。

第十九条 采集的数据源和入市价公示7个工作日后，生产企业如有异议可在规定时间内提出，由交易机构复核。

第五章 交易规则

第二十条 实行竞价交易的品种按以下规则实施交易：

（一）医疗机构要按照安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本机构的诊疗科目、使用特点，公开、透明、合理的遴选拟使用的品种、规格、材质，不能直接选择生产企业。

（二）各医疗机构自主选择联合采购方式：

方式一：交易平台按品规汇总进行团购。各医疗机构可每日在交易平台上填报本单位遴选品种的采购量和采购期限，采购量可为月、季度或年度使用量，采购期限不超过一年。交易平台每季度自动按品种汇总全省医疗机构拟采购量，并向企业公布。

方式二：医疗机构自主联合进行团购。由医疗机构自主组成联合体，医疗机构可每日在交易平台上填报本单位遴选品种的采购量和采购期限，采购量可为月、季度或年度使用量，采购期限不超过一年。交易平台每季度按联合体汇总拟采购量，并向企业公布。

（三）交易平台于每季度最后1个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品种和各品种汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采购量进行网上报价，报价应符合以下要求：

1.报价不得高于本品种的入市价及报名后同组入市价平均值；

2.报价后为独家的产品转入议价交易；

3.不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；

4.生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；

5.实际报价时，按最小单位（个、套、组件等）报价；

6.所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入；

7.报价使用货币及单位：人民币（元）；

8.每轮网上竞价报价只报1次，在一天内完成，具体报价要求另行通知。

（四）采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标分开评审。

1.经济技术标评审（详见附表1）。经济技术标得分按按《“双信封”评审比例表》（详见附表2）由高至低筛选出商务标评审候选品种，总分相同的均进入商务标评审，不设门槛分。

2.商务标评审。进入商务标评审的品种报价后，候选产品2个及以下的，选择报价最低的为交易品种，次低的为候选品种；候选产品2个以上的，选择报价最低及次低的为交易品种，第三低的为候选品种，医疗机构优先采购报价最低品种，如要采购次低品种，采购该品种量不得超过医疗机构报量的30%。如出现相同价格的按经济技术标分数由高至低的顺序选择中标；如经济技术标分数相同的由交易机构组织相关生产企业抽签确定，由有关职能部门监督。

（五）对竞价交易未成交的专机专用品种，医疗机构可选择议价交易，但交易价格不得超过同组竞价品种的最低成交价。

组套和商品包品种按标准组套和商品包实行竞价交易，须含组件单项报价，医疗机构可按组件单项报价采购单项品种，单项品种价格不得超过对应组其他企业同单件报价的平均值。

第二十条 未纳入采购目录的品种由医疗机构以不高于本机构的现行采购价与企业议价交易。

第二十一条 新的交易品种到货之前，医疗卫生机构可顺延原交易品种，追加的合同量不得超过原报量的10%。

第二十二条 交易品种被取消交易资格的，由候选品种替补。

第二十三条 医疗机构必须通过交易平台采购所有的医用耗材。因开展新技术、临床急（抢）救需使用成交品种中无替代的成交未报量或未成交品种，医疗机构须通过交易平台备案采购（具体规则由省卫生计生主管部门会同有关部门另行公布）。备案采购实行限量限额管理。

第二十四条 备案采购的未成交品种生产企业须在交易平台申报备案价。

第二十五条 医疗机构对成交未报量的品种，按当期成交价格备案采购。对报价未成交的品种，按不高于该品种当期报价及备案价备案采购。对未报价或未挂牌的品种，按不高于备案价备案采购。

第二十六条 议价品种由医疗机构自行遴选品种和生产企业，在入市价之下自行、区域集中或委托交易机构，通过交易平台议价交易，具体规则由省卫生计生行政部门会同相关部门制定。

第七章 附则

第二十七条本办法中医用耗材的采购与配送、交易结算、交易监督管理参照广东省药品交易相关办法执行。交易机构管理按照广东省药品交易相关办法执行。

第二十八条本办法自2016年8月1日起实施，试行期三年。

附表1：经济技术标评审表

 

评审指标	描述	指标	分值
产品认可度 （35分）	以产品在广东省第三方电子交易平台实际发生采购的医疗机构数为依据（计算时间段另行公告）	按产品每家医疗机构得0.5分	10-35
企业销售规模（35分）	以企业提供的上一会计年度企业增值税纳税报表中上缴增值税对应的销售金额为依据	企业年销售额不足500万元（含）得5分，每增加200万元得0.5分	5-35
产品质量认证情况 （10分）	出具相应产品质量认证证书	产品通过PMA（或510K）和CE认证	10
		产品通过PMA（或510K）或CE认证	8
		产品通过ISO13485认证	6
		其他情况	4
产品质量抽检情况 （10分）	以上一年度国家或广东省药品监管部门等相关职能部门的质量公告或正式文件为依据	没有不良记录（与注册证同组的同企业品种）	10
		有不良记录（与注册证同组的同企业品种）	－10
配送及时率（10分）	以产品在广东省第三方电子交易平台订单响应的时效为依据（48小时内响应订单视为及时响应，计算时间段另行公告）	配送及时率≥95%	10
		80%≤配送及时率＜95%	6
		配送及时率＜80%	0