甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室关于公布《2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案》的通知

 

各市州、甘肃矿区卫生计生委，兰州新区卫计和食药监局，各有关医疗机构，各有关企业:

 

《2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案》已征求领导小组各成员单位、各市州卫生计生部门及省级医疗机构和社会意见，并经甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组成员单位审议通过，现予以公布实施。

 

甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室  

2017年12月12日

 

2017年度甘肃省公立医疗机构药品

集中采购实施方案

 

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)及国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号)和《甘肃省政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（甘政办发〔2015〕158号）、《开展医药采购与医保联动工作实施意见》(甘医改办发〔2017〕9号)、《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》(甘医改办发〔2017〕12号)以及《甘肃省药品集中采购动态调整管理办法（试行）》（甘卫发〔2017〕104号）等文件精神，为做好甘肃省公立医疗机构2017年度药品集中采购工作，制定本方案。

 

第一部分    总则

 

 

一、总体目标

 

坚持药品集中采购方向，进一步规范药品采购行为，实现全品种、全流程网上采购；发挥部门协同、联动作用，控制药品虚高价格,促进合理用药；规范流通秩序、压缩中间环节，促进医药产业健康发展；加强药品供应保障体系建设，尤其是短缺药品的供应。为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。

 

二、工作原则

 

（一）质量优先、价格合理、科学评价、动态调整；

 

（二）公开、公平、公正、诚信；

 

（三）分级负责、分类采购、部门联合、政策联动；

 

（四）立足实际、推行两票、规范流通、保障供应。

 

三、相关职责

 

甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次药品分类采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责本次分类采购工作的组织实施。各省级医疗机构、各市（州）、县（区）卫生计生委负责根据需要组织辖区医疗机构联合体开展议价和阳光采购工作。各市州公共资源交易中心负责本市州网上议价场地和保障工作。

 

领导小组各成员单位按照各自职责，分工协作、密切配合，做好药品集中采购相关工作。省食药监管部门负责企业及产品资质审核认可；发改部门负责药品价格执行情况的监督检查；人社部门负责药品医保支付标准衔接政策，参与药品竞价议价谈判；工信部门负责短缺药品储备保障及医药产业促进；工商部门负责经营资质有关问题和不正当竞争行为的调查处理；检察机关提供投标主体行贿犯罪档案查询。

 

四、采购主体

 

全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构，政府举办的和承担公共卫生服务的基层医疗机构参加药品集中采购。鼓励非政府举办的其它医疗机构参加集中采购。

五、政策联动

 

（一）三医联动

 

通过医保药品支付标准确定与药品集中采购的政策协同与价格联动，构建“超支合理分担，结余奖励留用”政策，激励医疗机构内在控费的动力，引导医疗机构合理诊疗、合理用药。

 

（二）不同分类采购方式的联动

 

通过公开招标（采购金额前80%）、医疗机构自主阳光采购（采购金额后20%），直接挂网采购（急救短缺不易采购药品的保障供应）和备案采购（急需或临时采购）不同采购方式间的联动，进一步完善我省药品分类采购制度，实现药品全品种、全流程、全过程的规范、阳光、透明。

 

（三）集中采购与动态调整联动

 

通过集中采购与动态调整的政策联动，理顺招标、采购与使用间的关系，提升药品供应保障水平。对中标后因采购数量小、采购金额低、供应不足、配送率低、质量不合格、以及因市场发生变化再按原中标或挂网价格供应显失公平或出现结构性供应短缺的，通过对品种（公开招标中标药品、阳光采购挂网药品、直接挂网药品、备案采购药品之间的调整）、质量（对质量不合格的暂停交易、质量隐患消除后恢复挂网）、价格（符合目录管理要求及尊重市场实际可升可降）的动态调整，建立药品采购动态调整管理机制。本次药品集中采购与2017年动态调整相关联。

 

（四）集中采购与执行“两票制”联动

 

　    通过药品集中采购与流通环节执行“两票制”的联动，进一步规范流通秩序，压缩中间环节，降低虚高价格。

 

（五）集中采购与短缺药品供应保障联动

 

通过药品集中采购与强化短缺药品供应保障联动，动态调整甘肃省直接挂网药品目录（短缺药品清单），保障群众基本用药、安全用药，维护人民健康权益。

 

第二部分  采购目录及采购方式

 

根据甘肃省药品集中采购整体工作计划及征询医疗机构意见，除《2013年甘肃省医疗机构基础大输液类药品集中招标采购》和《2016年度甘肃省公立医院中成药集中采购》继续执行原中标结果外，以上目录外的化学药品（基本药物、非基本药物）、中成药（基本药物）全部纳入本次采购范围。

 

一、采购目录

 

按分类采购政策规定，分公开招标目录（含竞价议价采购）和阳光采购目录两大类。

 

（一）公开招标目录

 

临床用量大、采购金额占比前80%且3家以上企业生产的非专利药品进行公开招标；对临床用量大、采购金额占比前80%但同一竞价组有效竞标企业不足3家的药品，采取议价方式采购。采购金额依据全省医疗机构2016年1月1日～2017年9月30日在省药品集中采购平台网上采购金额计算，同一通用名同规格不同企业药品合并统计。

 

（二）阳光采购目录

 

采购金额排名后20%的药品、采购金额前80%但属妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、短缺药品、常用低价药品以及临床用量小的药品，全部纳入阳光采购目录范围。其中妇儿专科药品为国家示范目录内药品；急（抢）救药品、短缺药品为国家短缺药品清单及甘肃省分类管理目录内药品；常用低价药品按国家和省上相关政策确定。

 

（三）目录遴选编撰原则　

 

1.坚持标准化、规范化原则

 

除国家短缺药品清单、甘肃省分类管理目录（急救、短缺、直接挂网）药品和儿童药品外，公立医疗机构所使用药品，原则上均应按“一品三剂型两规格”原则遴选：即每种药品剂型原则上不超过3种、每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

 

省级药品采购机构根据我省药品集中采购平台数据库数据及本方案规定，汇总、整理、遴选药品公开招标目录和阳光采购目录。对可替代的剂型、规格进行必要的吸收合并，尽可能选择覆盖面广、生产企业多、具有代表性的剂型规格，严控可被替代的独家剂型、独家规格的入围比例。采购目录应同时兼顾成人和儿童用药需求、兼顾不同人群用药需要。

 

2.坚持“以用定采”采购原则

 

阳光采购目录严格按“以用定采”原则确定入围目录。除新药专项药品、国家重点新产品、监测期内的一类新药、新增适应症的药品、通过仿制药一致性评价药品、改变用药途径的药品、独家品种、妇女儿童老年等特殊人群专用剂型规格药品可允许企业申报外，其余药品均须二级以上医疗机构已备案采购且符合阳光挂网要求，由省级药品采购机构按《甘肃省药品集中采购动态调整管理办法（试行）》（甘卫发〔2017〕104号）常态纳入。

 

3.坚持“基本药物优先”原则

 

依据《国家基本药物目录（2012版）和《甘肃省基本药物调整目录》（2013版）确定2017年基本药物目录部分，即仍沿用《2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购实施方案》（甘药采发〔2014〕5号）目录一。基本药物未纳入的剂型、规格，严格按《2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购实施方案》（甘药采发〔2014〕5号）目录二和重点监控目录纳入。

 

4.特殊管理药品除外原则

 

麻醉药品、放射性药品、毒性药品仍按国家相关规定执行，暂不纳入网上采购。精神药品根据精神卫生防治需求纳入。

 

二、采购方式

 

（一）公开招标

 

公开招标采取“双信封”的评审办法。全省统一方案、统一规则、统一标准。由省级药品采购机构组织经济技术标评审并确定目录内品种的销售限价；省、市医疗机构联合体组成若干个评审单元，在省级公共资源交易局或市州公共资源交易中心完成商务标的评审。

 

对公开招标未中标，但临床必需、不可替代的药品，可通过医疗机构备案采购、专家论证、领导小组办公室审批等程序，纳入甘肃省重点监控采购药品。

 

（二）阳光采购

 

1.阳光采购采取省级统一资格准入、医疗机构或联合体通过阳光采购平台自主完成采购。即省级药品采购机构负责阳光采购药品的资质准入及确定目录内品种的销售限价及价格参考数据，由医疗机构或联合体通过药品阳光采购平台，依据阳光交易规则，参考平台提供的价格数据、结合市场情况，自主开展带量议价采购。

 

2.不断探索创新阳光采购的方式方法，满足医疗机构阳光采购需求。鼓励和推动不同区域、不同层次间的医疗机构联合体实施GPO采购、网上商城采购。鼓励跟标、跟单采购，鼓励合同续签、续期采购。基层医疗机构阳光采购药品可以市、县为单位组织议价或选择跟标采购。以市、县为单位或不同区域不同层次医疗机构联合体组织实施GPO议价采购的，应制定实施方案报省级药品采购机构备案。探索医疗机构联合体委托省级药品采购机构统一遴选品种及组织议价采购。

 

3.探索对短缺药品、采购困难药品、价格相对稳定的常用低价药品，引入应急磋商、撮合、签署交易备忘录等采购方式，形成一段时期内相对稳定的价格和供应协议。对采购金额较大的常用低价药品，原则上应采取市场撮合等方式合理确定市场供应价格，确保供应充分、价格稳定。

 

撮合目录根据网采金额划定。撮合形成的供应价格，在商定的期限内全省执行统一价格，各医疗机构不再进行二次议价。撮合目录外的其他药品、其他企业可自愿选择参与撮合。企业选择撮合的，必须接受撮合结果（包括撮合失败后不得再行阳光挂网的风险）。未参与撮合的，由交易双方通过药品阳光采购平台自行议定采购价格。鼓励企业自愿申请参与撮合目录外的其他低价药品的价格撮合。

 

低价药品日均费用标准以药品实际销售价格计算，化学药品及生物制品不超过3元、中药不超过5元；药品生产经营企业可自行选择是否进入或退出低价药品管理。不能执行常用低价药品日均费用标准的，不享受低价药品相关政策。

 

对于使用财政专项资金进行的抗精神病、抗疟疾、抗结核等药品以及二类疫苗等政府采购药品，可按政府采购程序采购，按规定做好挂网采购。也可按照政府采购实际需要，采取市场撮合等方式进行网上阳光采购。

 

4.公开招标或阳光采购无企业响应及采购金额小的药品，且属急救、短缺、不易采购的调整为甘肃省直接挂网药品目录，根据需要进行省级储备、协调定点生产等保障供应。

 

（三）省市联合谈判

 

对质量属性为保护期内的新化合物专利、保护期内的国家保密处方中成药、监测期内国家一类新药、保护期内中药一级保护品种、通过仿制药质量一致性评价药品，采取省市联合谈判的形式采购。

 

对不能执行常用低价药品日均费用标准的、以及采购金额高需价格重点监控的药品，可采取省市联合谈判的形式采购。

 

（四）备案采购

 

对公开招标、阳光采购、直接挂网目录未纳入但医疗机构应急性、临时性需要、新上市品种或临床必需，可进行备案采购。备案采购应严格按照甘肃省药品备案采购的相关规定执行并全部通过网上完成。

 

（五）其他

 

国家谈判、跨区域联合谈判、定点生产、市场撮合等产品按照国家相关规定挂网执行。

 

探索建立集中采购平台与阳光采购平台间同品种相近剂型规格间的联动预警、使用监测。对集中采购已公开招标品种，在阳光采购准入和医疗机构阳光采购使用同品种相近剂型规格时，应进行分析评估及监测预警。

 

第三部分　  医保联动及药款支付

 

一、医保联动

 

为充分发挥医保药品支付标准的杠杆作用，根据省医改办等7部门《开展医药采购与医保联动工作实施意见》（甘医改办发〔2017〕9号），药品集中采购与甘肃省医保药品支付标准实行联动。

 

（一）为提高医疗机构主动控制药品价格和药品费用的积极性，充分发挥医疗机构在药品采购和使用中的主体地位，结合现阶段我省医疗机构均按中标价格采购使用药品的实际，在国家或省上未正式出台统一的药品医保支付标准政策前，暂按省级销售限价作为全省统一医保药品支付标准。

 

（二）国家短缺药品清单、常用低价药品、急救短缺药品以及甘肃省分类管理目录药品，按医疗机构实际采购价格支付。国家医保谈判药品、定点生产药品、市场撮合药品以国家谈判价格作为药品支付标准或按规定支付比例支付。

 

（三）医保目录（《甘肃省城乡居民基本医疗保险诊疗项目目录(2017版)》、《甘肃省城镇职工基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录》（2017年版））内药品由医疗保险基金管理部门与定点医疗机构按医保药品支付标准及比例结算。

 

（四）非医保药品参考医保药品确定支付标准。具体药品支付标准结算办法另行制定。

 

（五）国家或省上相关药品支付标准政策出台后，按国家或我省的相关政策调整执行。

 

二、药款网上集中支付

 

全省二级以上公立医疗机构所有使用的药品，包括医保药品和非医保药品（特殊管理药品及中药饮片、医院制剂除外），均应在试点的基础上分批纳入网上药款集中支付改革。首批确定省级医疗机构、医改试点城市开展三医联动改革试点，积极鼓励其他城市医疗机构参与联动改革，力争尽早在全省全面推开。

 

医疗机构须通过省级统一的药款集中支付账户进行药款在线集中支付。依托省级药品集中采购平台设立药品集中支付监管账户，引入第三方银行为医疗机构提供周转金服务的方式探索药款30天支付试点工作。

 

医疗机构只有与药款网上集中支付结算系统对接才能保障药品激励政策的有效落实。

 

第四部分　 销售限价的确定

 

一、销售限价

 

公开招标和议价采购药品（采购金额占比前80%的药品）：取全国最低9省均值或“甘肃省中标价”的低值作为省级中标挂网销售限价。

 

阳光采购药品（采购金额占比后20%、采购金额占比前80%的妇儿专科非专利药品）：取最低9省均值作为阳光采购挂网药品的销售限价。参与市场撮合的常用低价药品，原则上取最低9省均值作为销售限价。

 

国家短缺药品清单、甘肃省分类管理目录药品、未参与撮合的常用低价药品，取全国最低9省价格一揽子值，作为阳光采购挂网药品的价格参考数据。根据国家规定，不设销售限价。

 

（一）销售限价的数据来源

 

销售限价的数据来源为正在执行的省级价格。

 

投标企业需如实提供本企业30个省份目前正在执行的最新挂网采购价或中标价（不包括备案采购价）。

 

价格信息由投标企业自行维护，已经完成动态调整的，如价格信息未发生变化的，可直接使用动态调整结果作为销售限价或销售限价数据来源；如价格信息发生变化的，重新采集价格信息经公示作为销售限价或销售限价数据来源。

 

对企业提交的省级中标挂网价，同国家综合信息管理平台数据比对和接受企业质疑投诉等方式核查。

 

在规定时限内，凡未填报省级中标挂网价或填报不实，影响价格采集和销售限价确定的，经查实，按照《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》等给予违约处理。

 

（二）销售限价使用原则

 

1.公开招标药品原则上取“9省中标挂网价的平均值”或“甘肃省中标价”的低值作为销售限价。无以上数据来源的，由专家组根据其他厂家同品种相近剂型规格价格数据，综合评定设置销售限价。

 

销售限价应公示，接受企业和社会各界的监督。如企业有异议，可申请复核，必要时提请专家组评定。

 

2.国家短缺药品清单、未参与撮合的常用低价药品、急救短缺药品以及甘肃省分类管理目录药品等阳光采购药品，医疗机构可参考省级药品采购机构提供的一揽子省际价格详情和甘肃省原采购价，结合市场变化合理确定实际采购价。一揽子省际价格详情中，2015年前的省际中标价格数据，是国家低价药品政策及放开政府定价前的价格，可能存在中标年代久远已不能真实反应实际交易价格变化的问题。省级药品采购机构将不断强化价格采集的时限性，为交易双方提供最新的交易价格数据。

 

3.其他阳光采购药品原则按最低9省的价格平均值确定销售限价。医疗机构在采购过程中，原则上均不得高于销售限价采购。高于的须集体评议，出具合理说明供备查并进行价格公示，接受各方监督。

 

对阳光采购药品，各医疗机构及联合体要将销售限价和经公开招标已中标的同厂家或不同厂家、同品种不同剂型和规格的药品价格作为重要参考，做好阳光采购药品的价格管控，确保拟成交价同已中标药品价格保持合理水平。

 

4.对中标或成交价格高于销售限价的公开招标品规，省、市卫生行政部门、公共资源交易局（中心）要将此类药品纳入价格异常波动品种，实施价格预警、监测和价格重点监控，同时报省、市价格主管部门监测。

 

第五部分　质量类型及竞价分组

 

公开招标药品按经济技术标评审和商务标评审两个阶段完成，全省上下联动、分级负责。

 

一、质量类型

 

公开招标药品按质量属性划分为三个质量类型。每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两个以上质量类型的药品，按高质量类型划分。

 

质量类型一：获国家科学奖药品；新药专项药品；国家重点新产品；中国质量奖药品；过保护期的单体专利药品（原研药品）；过监测期的国家一类新药；过保护期的国家保密处方中成药；过保护期中药一级保护品种；保护期的中药二级保护品种。

 

质量类型二：获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品；省政府质量奖药品；甘肃省名牌产品；进口药品；工信部排名前100（50、20）的药品。

 

质量类型三：组合物专利、工艺专利、GMP药品。

 

纳入省市联合谈判的药品和阳光采购药品，不在单独设竞价分组。

 

质量类型严格按照本实施方案对应名称解释进行认定。无名词解释的，按实施方案或招标文件相关要求认定。

 

二、竞价分组

 

根据药品通用名、剂型、规格等药品属性及质量类型，将药品分为不同竞价组进行单独评审。

 

（一）化学药品及生物制品

 

1.酸根盐基

 

采购目录中酸根盐基未标明的，包括全部酸根、盐基及酯类药物，为同一竞价组；目录中酸根盐基分别标示的，如果不同酸根、盐基用法用量、吸收代谢明显不同或不良反应明显减轻的，为不同竞价组。

 

2.药用辅料

 

（1）滴鼻剂、滴眼剂中含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠为不同竞价组。滴眼剂、滴鼻剂等液体制剂，以及软膏、乳膏等外用固体、半固体制剂，按有效成份百分比及容量不同划分为不同分组，有效成分百分比相同的，按照容量不同划分。    

 

（2）主药中添加精氨酸、维生素C、维生素E、硫代硫酸钠、EDTA等药用辅料的，不设置单独竞价组。

 

（3）利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主药（片、滴丸或颗粒）和缓冲液两部分组成的为同一竞价组。

 

3.规格与装量

 

（1）主药含量相同，容量不同，小容量（50ml及以下）注射剂分为同一竞价组，大容量注射剂（50ml以上）分为同一竞价组。

 

（2）主药含量相同，溶媒不同，或含配液、附配液、附带溶媒的，分为同一竞价组。如：奥硝唑葡萄糖与奥硝唑氯化钠注射液，注射用奥美拉唑40mg与注射用奥美拉唑40mg（附带溶媒）的为同一竞价组。

 

（3）未标示规格的视为全部规格。未标示规格和规格中标示为“复方”的为同一竞价组，主药组成及含量有显著差异的，分为不同竞价组。

 

（4）低分子肝素钙盐和钠盐分为不同竞价组；4000单位包含4100单位和4250单位两种规格为同一竞价组；2500单位包括2050、3000、3200单位4种规格为同一竞价组；5000单位包括5000至7500单位所有规格，其中6000单位与6400单位为同一竞价组，其余不同单位为不同竟价组。那屈肝素钙、依诺肝素钠、达肝素钠为不同竞价组。

 

（5）胰岛素及胰岛素类似物名称相同的为同一竞价组。动物源与重组人胰岛素（含生物合成人胰岛素）为不同竞价组；短效、中效、长效与预混分为不同竞价组；笔芯和特充分为不同竞价组；根据不同通用名、不同预混比例、不同氨基酸取代链、不同制备工艺及质量标准及综合考虑临床使用安全性、不同人群使用习惯及患者依从性等分为不同竞价组。

 

（6）腹膜透析液：考虑临床使用及患者依从性问题，腹膜透析液系列产品捆绑参与投标，代表品中标全系列产品均可中标，不同钙浓度、不同糖浓度以及不同质量标准对应不同适应症的，区分为不同竞价组。但同包装规格价格应统一，不同组方（低钙、高钙、不同钙浓度和糖浓度）间价格差异较大的，可按低价调平。

 

（7）人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅷ、Ⅷa为不同竞价组。

 

（8）脂肪乳、氨基酸、造影剂不同肽链、不同组方、不同浓度临床用途、作用人群不同的，分为不同竞价组。生物制品不同亚型如适应症和说明书不同的，可分为不同竞价组。

 

4.剂型

 

（1）片剂中素片、多层片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、异型片的为同一竞价组；含片、舌下片为同一竞价组。

 

（2）注射用无菌粉末包括普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针，为同一竞价组；注射用脂质乳、脂质体和脂微球为不同竞价组。

 

（3）剂型中（如颗粒剂、口服液）含糖型和无糖型（脱糖工艺处理的）分为不同竞价组，仅未添加蔗糖的或矫味剂的，不区分不同竞价组且价格不得差异超过10%，超过的，按低价调平。

 

（4）软膏剂和乳膏剂为同一竞价组。

 

（5）相同剂型或同一剂型有不同亚分组的，其常释与缓释、缓释与控释剂型分为不同竞价，如肠溶胶囊（胶丸、软胶囊）与肠溶微丸胶囊为不同竞价组。其药品说明书通用名中标注I、II、III等标识，且能证明不同标识组方、含量或工艺不同的，可区分为不同竞价组。

 

（6）对相同规格首个增加不同适应症的分为不同竞价组;首个增加儿童等特殊人群用药或明确儿童等特殊人群用法用量的，可区分为不同竞价组。以上两个均以首家取得国家食品药品监督管理局正式药品批件作为认定标准。

 

（二）中成药

 

药品按通用名、剂型和规格及质量层次分为不用竞价组进行单独评审。

 

1.品种

 

按中成药不含剂型的中文通用名划分，其中同名不同方的分为不同竞价组（组方不同或含量不同），同方不同名的列入同一竞价组（组方及含量均相同）。

 

2.剂型

 

中药剂型按《中国药典》制剂通则分为不同竞价组。丸剂、散剂、煎膏剂、片剂、丹剂、颗粒剂、锭剂、胶剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、露剂、注射剂、气雾剂、喷雾剂、膏剂、栓剂、膜剂分为不同竞价组。其中：

 

（1）片剂中的糖衣、素片、薄膜衣为同一竞价组；

 

（2）口服液和合剂为同一竞价组；

 

（3）丸剂中水丸、水蜜丸为同一竞价组。蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组；

 

（4）注射液与注射用无菌粉末为不同竞价分组；粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针为同一竞价组；

 

（5）颗粒剂中可溶性、混悬性、泡腾性分为不同竞价组；

 

颗粒剂、口服液等剂型，含糖型和无糖型（脱糖工艺处理的）可分为不同竞价组；未添加蔗糖或仅添加其他矫味剂的，不区分为不同竞价组，如区分的，且价格差异不得超过10%，超过的，按低价调平。

 

（6）所有剂型中的内服与外用分为不同竞价组。

 

（7）其他未列剂型按《中国药典》制剂通则剂型分类分为不同竞价组。

 

3.规格

 

（1）中药规格不同，原则上分为不同竞价组。剂型、用法用量相同但规格标示相近或无法区分其含量、成分的，分为同一竞价组。

 

（2）规格中主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然和人工分为不同竞价组，其中天然牛黄中‘天然、体外培植、体内培育’分为不同竞价组。须有生产批件或说明书明确标示。

 

（三）包装材质

 

呼吸系统疾病须使用特殊附加装置并通过吸入途径给药的药品，分为不同竞价组。

 

腹膜透析液按照非PVC包材和PVC包材，分为不同竞价组。

 

除生物制剂以及取得国家食品药品监督管理局正式生产批件的预充式或预灌封品种以外，同企业同一规格的注射剂中有多个不同包装材质的（如玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶、软袋、预充式、预充式溶药器）不另分竞价组，中标后按差比价规则确定其它包装材料价格。以玻璃安瓿或玻璃瓶包装中标价为基础，最小零售包装价20元以下的，塑料瓶包装最高加0.5元，普通软袋最高加1元，在不通空气情况下完成输液的软袋和预充式包装最高加2元；最小零售包装价20元以上的，塑料瓶包装最高加1元；普通软袋最高加2元，在不通空气情况下完成输液的软袋和预充式包装最高加4元。

 

（四）储存条件

 

同通用名冷链药品与非冷链药品分为不同竞价组。

 

  第六部分    投标人及投标材料审核

 

按照“放、管、服”改革要求，为进一步降低市场主体交易成本，提升市场主体活力和创新能力，实行投标企业、产品资格自查、互查和资格复核制和全国资格审查互认机制。对已完成2017年动态调整的、以及2016年以来全国其他省份已中标或挂网的企业及产品，其重要资质均在有效期内的，原则上不再重复资料提交及资料审核；新申报企业或新申报产品按一定比例抽查，抽查企业及产品均须经省食品药品监督管局资质审核合格。对资料申报中重要资质过期的、所提供资质文档不清晰的、所申报内容和提供材料不相符的、重要资质文件涉嫌造假的、资质复核结果公示期间被质疑的以及省级药品采购机构认为其他有必要复核的，一律提请省级食品药品监督管理部门进行资格复核。凡拟中标或挂网复核不合格者，取消其拟中标资格；对违规企业按照《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》(甘卫发〔2016〕180号)规定处理。

 

按照《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》（甘医改办〔2017〕12号）文件规定，相关药品生产企业在本次投标时要在标书中作出执行“两票制”的承诺方为有效投标。

 

投标人及投标材料要求详见招标文件相关规定。

 

第七部分    报价与解密

 

一、投标报价

 

（一）投标人应在规定时间内，通过甘肃省药品集中采购平台报价系统对投标品种进行网上报价。投标报价是指投标人供应到各级医疗机构的到货价。投标企业应结合市场价格、运输成本等因素综合考虑确定不同评审单元的实际采购价；投标价应包含配送费用，应能保障生产供应。

 

（二）投标报价必须根据招标采购目录对应的药品通用名、剂型、规格、包装材质、转换系数等药品信息进行报价。报价为零的品规为无效报价，不得进入下一评审程序。

 

（三）投标报价应符合《药品差比价规则》，除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂。

 

（四）报价使用货币为人民币，单位为元。报价按转换系数对应零售包装单位进行报价，保留小数点后2位（即0.01），报价系统自动换算成最小制剂单位的价格（报价除以对应转换系数）保留到小数点后4位（即0.0001，四舍五入）。按最小制剂单位价格进行价格评审。

 

（五）投标报价为一次性报价。投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争。

 

（六）报价时间以甘肃省公共资源交易网、甘肃省药品和医用耗材集中采购网公布的时间为准。

 

二、报价解密与公示

 

（一）投标人在规定的时间内，对报价数据进行解密，逾期不解密的按弃标处理。

 

（二）网上报价解密时，有关部门将进行现场监督，确保报价解密过程公开、公平、公正。

 

（三）报价解密后，省公共资源交易网、省药品和医用耗材采购网对解密结果进行公示，接受社会监督。

 

（四）报价错误的（不包括报价为零的），需在报价公示截止时间前向省公共资源交易局提出废标申请。

 

（五）进入评审程序后，不接收企业的废标申请。

 

第八部分　  专家抽取、通知和评审

 

一、此次公开招标议价采购药品时，在省、市卫生计生委和省、市公共资源交易局（中心）的共同监督下，从省级药品和医用耗材综合评审专家库和各市（州）药品和医用耗材评审专家库中各随机抽取15人以上单数组成省级和市级评审专家组（专家组由药学专家、临床专家、医保管理专家组成，其中药学专家占50%、临床专家占30%、医保管理专家占20%，临床专家按药品临床使用类别抽取）。省级、市级评审专家按评审单元在省、市卫生计生部门的组织协调下组成专家评审委员会，在一段时间内各自独立或联合完成公开招标药品评审和议价。从抽取专家并通知到开始评审，时间一般不超过24小时，并严格保密。

 

二、评审专家应按照招标文件规定，客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，不得参加与本人有利害关系的投标企业药品评审。评审完成后，评标委员会应当提交评标报告和推荐中标企业。评标报告应当由全体评审专家签字。对评标结果有不同意见的，评标委员会成员应当以书面形式说明其不同意见和理由，评标报告应当注明该不同意见。

 

三、省、市药品分类采购行业主管部门和省、市公共资源交易局（中心）工作人员不参加评标或评审。

 

第九部分  评审办法

 

一、双信封评审

 

对公开招标且投标企业数大于3家且采购金额占比80%以上的药品，采取“双信封”评标办法。

 

（一）经济技术标的评审

 

经济技术标采用综合评审法：依据投标企业生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力、药品质量抽验等指标由计算机量化考核。采用定量评价的方法进行评审，指标分100分。

 

1.产品综合得分：60分

 

（1）药品质量属性（40分）

 

1）获国家科学奖药品，新药专项药品，国家重点新产品，中国质量奖药品，过监测期国家一类新药，过保护期的提取单体专利，过保护期的国家保密处方中成药，过保护期中药一级保护品种，得40分；保护期的中药二级保护品种，得36分。

 

2）获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品，省政府质量奖药品，甘肃省名牌产品，得36分；进口药品，工信部排名前100（50、20）的药品，得32分。

 

3）药物组合物专利、工艺专利，得32分；GMP药品，得28分。

 

（2）药品产量排名得分（10分）

 

以国家工信部《中国医药统计年报（2016）》公布化学药品和中成药产量排序。第1～3位得10分；第4～6位得9分；第7～10位得8分；第10～15位得7分；16～20位以后得6分；20名（含）以后包括无排名的企业，得5分。

 

工信部无排名的药品，统一得9分，包括进口药品。申报企业不再提供其他证明材料。  

 

（3）产品储存条件或有效期（4分）

 

以国家食品药品监督管理总局审批的质量标准和药品说明书为依据，同品规储存条件或有效期优于的，分别得2分。有效期以最低值为基准，优于的品规进行统一加分，不再区分有效期的差别；但有效期小于等于24个月的，不享受加分。

 

此项须申请企业提供对照证明材料，否则不予认定。

 

（4）剂型特点（2分）

 

注射用无菌粉末中，溶媒结晶或冻干粉针得2分，普通粉针不得分，以质量标准和药品说明书为依据。

 

（5）原料来源（4分）

 

化学药品主要原料来源为本厂自产原料（本厂原料药GMP证书及批件）得4分；本集团内厂家原料（有关原料药GMP证书及批件）得2分。进口药品统一按3分赋分。

 

中成药使用自产GAP认证药材，按药品说明书处方排序前4种，1种药材赋4分，最高4分。

 

集团公司认定标准：仅限工信部（化学制药、生物制品或中成药分册）主营业务收入集团公司名单和绝对控股者（第一大股东）。本厂包括全资子公司，其它不予认定。

 

2.企业综合评价得分（40分）

 

（1）企业销售额及社会责任（10分）

 

投标企业以2016年度企业增值税纳税报表为依据，年销售额≥15亿元，得10分；10亿≤年销售额＜15亿，得9分；5亿≤年销售额＜10亿，得8分；1亿≤年销售额＜5亿的，得7分；1亿元以下的，得6分。获甘肃省省级扶贫龙头企业等称号企业，加3分。

 

进口药品由经营企业投标的，按经营企业销售额赋分。

 

（2）企业行业排名（10）

 

以国家工信部《中国医药统计年报（2016）》公布的企业法人单位按主营业务收入排名为依据进行评价。化学药品：1～30位，得10分；31～100位，得9分；101～200位，得8分；201～300位，得7分；化学药品300位以后及无排名的企业，得6分。

 

中成药及民族药：1～20位，得10分；21～50位，得9分；51～100位，得8分；101～200位，得7分；中成药200位以后及无排名的企业，得6分。

 

生物制品：1～10位，得10分；11～30位，得9分；31～60位，得8分；61～100位，得7分；生物制品100位以后及无排名的企业，得6分。

 

进口药品由经营企业投标的，赋8分。

 

（3）供应保障能力（10分）

 

以企业所有中标品规在我省中标配送信誉和服务能力作为评审指标，以甘肃省药品集中采购平台网上交易数据为准，按基本药物和非基本药物合并统计，统计时段为2016年1月1日至2016年12月31日。

 

企业平均配送率100%的得分10分，90%≤配送率＜100%的得9分，80%≤配送率＜90%的得8分，70%≤配送率＜80%的得6分，60%≤配送率＜70%的得5分，40%≤配送率＜50%的得3分，＜40%的得1分。

 

初次参加我省药品集中招标采购的企业按6分赋分。

 

原中标药品投标主体发生变更的，可按原中标药品平均配送率申请赋分。

 

（4）药品集中采购诚信档案（10分）

 

以甘肃省药品和医用耗材集中采购网公布的《关于对2016年度甘肃省药品网上集中采购交易三方积分及诚信档案处理意见的通知》为依据，投标企业诚信等级为A级，得10分；诚信等级为B级得8分；诚信等级为C级，得6分；诚信等级为D级，得4分。

 

初次参加我省药品集中招标采购的企业按6分赋分。

 

3.奖惩项（10分）

 

（1）奖励项

 

1）凡在甘肃省境内设立GAP供应基地，1个GAP基地认证得2分，3个以上的得6分。

 

2）2016年1月1日以来采购甘肃省境内生产的道地药材或饮片，每100吨得1分，可累计得6分。

 

3）为保障区域生产、配送优势，鼓励企业在本地投资建厂，凡在甘肃省境内设置生产线的得6分。

 

以上3项累计奖励加分不超过10分。

 

对企业在甘肃省慈善事业、残疾人公益事业和医药行业做出贡献且市场信誉好、服务供应好，拟中标时可给予适当照顾。

 

（2）惩罚项（10分）

 

以2016年1月1日以来甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室给予的处罚通知书内容为准（截止至2017年12月31日）。

 

根据处罚通知书，每通报批评1次扣0.5分，警告1次扣1分，记不良记录1次扣2分，累计扣分不超过5分。

 

2016年1月1日以来被国家或省级食品药品管理总局药品质量通报或飞行检验不合格的，每一药品不合格扣1分，每一GMP飞检不合格扣2分，累计扣分不超过10分。

 

以上两项累计扣分不超过10分。

 

企业评审指标，对企业所有投标品种均有效；药品评审指标，仅对该投标药品有效。凡阶梯得分项，除非特别说明，均按最高分值赋分，不重复计分。

 

专家评审可根据评审需要开展，最高按不超过客观分15%的原则带入经济技术标评审，也可直接使用客观得分。

 

4.经济技术标入围商务标规则

公开招标药品同品规同剂型经济技术标评审入围见附表。仿制药参比制剂可直接入围经济技术标。

附表：公开招标类药品经济技术标入围商务标规则

 

（二）商务标评审

 

1.入围商务标的品规，由各评审单元结合带量采购进行商务标的评审。原则上应按入围企业价格从低到高依次排序选择入围顺序：经济技术标入围企业7家以下的，原则上取排名前3中标，备选1家。经济技术标入围企业7家以上的，原则上取4家中标，备选2家。

 

2.排名最后一名价格相同的，可并列中标。

 

3.报价明显异常无法保障供应或明显低于成本价格的，评审专家组超过三分之二同意，可直接否决其中标。

 

4.拟中标结果经公示、申投诉处理、资质复核无误后中标。

 

二、议价采购

 

公开招标不足3家的，由各评审单元自行组织议价。评审单元议价前需制定议价工作方案，报省卫生计生委和省公共资源交易局备案，并通过省药品和医用耗材集中采购网向社会公布。

 

三、省市联合谈判

 

纳入省市联合谈判品种的，由省上牵头组成省市医疗机构联合体、医保经办机构进行统一的全省范围内的价格谈判。国家和省市联合谈判、磋商药品结果全省统一执行，各市州不再进行议价。

 

四、阳光采购

 

（一）资审合格已挂网的，由医疗机构或医疗机构联合体通过省级药品阳光采购平台，依据阳光交易规则，参考平台提供的价格数据，选择适宜方式开展网上阳光采购。

 

市州、县区卫生行政部门牵头组织辖区内的医疗机构联合体实施统一的GPO议价采购的，应制定辖区统一的阳光采购实施方案并报省卫计委和省公共资源交易局备案后实行。

 

鼓励和推动不同区域、不同层次间的医疗机构联合体实施GPO采购、网上商城采购；鼓励跟标、跟单采购；鼓励合同续签、续期采购。基层医疗机构可以市、县为单位组织议价或选择跟标采购。探索医疗机构联合体委托省级药品采购机构组织统一遴选品种及组织议价采购。

 

对短缺药品、采购困难药品、价格相对稳定的常用低价药品等阳光采购药品，探索引入应急磋商、市场撮合、签署交易备忘录等采购方式，形成一段时期内相对稳定的市场供应协议或供应价格。

 

（二）对属于阳光采购而未申报阳光挂网的药品，除符合规定允许企业自行申报药品外，其余品种依据《甘肃省药品集中采购动态调整管理办法（试行）》（甘卫发〔2017〕104号）文件规定的原则和程序申请阳光挂网。

 

（三）阳光挂网品种响应率低于40%、或接受邀请后消极报价、恶意虚高报价或年度议价成功率低于10%、或3次及以上不响应者取消品规挂网资格，企业纳入黑名单。恢复阳光挂网交易资格的，按新增阳光挂网程序办理。新增阳光挂网及药品动态调整纳入日常工作管理，按临床需要实施动态调整。

 

（四）除公开招标品种外，2017年度甘肃省药品动态调整结果自动调整为阳光采购目录。

 

第十部分  中标（成交）结果

 

一、拟中标（成交）结果公示

 

省级药品采购机构及评审单元对产生的商务标拟中标结果或议价结果进行公示，结果公示通过省药品和医用耗材集中采购网、省公共资源交易网、或各市州卫生信息网、各市州公共资源交易中心网站、各医疗机构门户网站向社会公布，公示期5个工作日，接受社会监督。评审单元中标结果或成交结果应在公示期结束后报省级药品采购机构。

 

二、申诉质疑受理与处理

 

公示期内接受企业关于评审结果的申诉质疑，逾期不予受理。

 

对“双信封”中标结果、省市联合谈判、市场撮合产品等的申诉质疑由省公共资源交易局统一受理处理。对评审单元组织议价结果的申诉质疑，由各评审单元受理并处理。

 

申诉质疑处理时限原则上不超过15个工作日，需进行证明材料核查的可适当延长。因企业自身原因延误申诉处理的除外。

 

三、价格整理

 

公示期间，省级药品采购机构应依据招标文件及其补充文件规定，对公开招标药品不同质量层次之间、同一质量层次不同企业之间、同品种不同剂型之间、同剂型不同规格之间、同规格不同包装材质之间等价格异常的，以及不符合销售限价要求的，原则上可进行价格整理，必要时组织专家进行价格调整谈判。对价格稳定且已处于全国省际价格较低水平的，不再进行价格整理。

 

经价格整理后价格仍然异常或不接受价格整理的，可限制其使用范围或取消其拟中标资格。

 

四、中标（成交）结果公布

 

（一）公开招标药品中标结果经甘肃省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室组织相关部门审议后由省公共资源交易局发布并发放中标通知书，中标结果与拟中标结果发布网站相同。议价结果由各评审单元发布。

 

（二）阳光采购药品成交结果由医疗机构及联合体发布，签订协议。成交结果与拟成交结果发布网站相同。

 

（三）各评审单元议价结果须同时在省药品和医用耗材集中采购网公布。

 

（四）中标药品因质量、配送及其它原因被取消中标资格的顺序递补。

 

第十一部分　采购、配送和药款结算

 

一、药品采购

 

医疗机构应当根据有关规定，在挂网的中标产品中，选择采购本医疗机构使用的品种及价格；对于议价品种和阳光采购品种，则由评审单元（包括县区）和医疗机构及联合体进行带量议价采购。

 

二、采购价格及零售价格

 

（一）中标价格是医疗机构实际采购药品的价格，也是配送企业向医疗机构配送的结算价格。带量议定的价格是医疗机构的实际采购价，也是配送企业向医疗机构配送的结算价格。

 

（二）公立医疗机构网上采购药品全部实行零差率销售，网上采购价格或带量议定的价格即为零售价格。

 

三、药品配送

 

（一）中标企业是药品供应配送的主体责任人，对超出约定采购数量的采购计划，企业必须无条件保障供应。

 

（二）配送企业由中标企业自行确定，药品配送必须按照有关配送政策及时供应，满足医疗机构的采购需求。

 

（三）药品配送需按照《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》的相关规定，优化整合资源，分级分类，在符合“两票制”界定的基础上维护资料，建立配送关系，完善全省供应覆盖区域，签订“两票制”购销合同，进行区域备案配送。

 

四、药款结算

 

医疗机构应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款。探索由银行提供周转服务的形式，实现药款网上集中30天结算。

 

第十二部分　  监督管理

 

对投标生产企业提供虚假证明文件，隐瞒周边价或虚报谎报周边价，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同或撤废，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按相关规定进行处罚。  

 

      　 附件：名词解释.doc